Perfusión hepática aislada con melfalán en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario irresecable o metástasis hepáticas.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de hígado confirmado histológica o citológicamente que cumpla 1 de los siguientes criterios:

• Carcinoma hepatocelular o colangiocelular primario irresecable
• Cáncer metastásico en el hígado originado a partir de uno de los siguientes:

• Melanoma intraocular (el reclutamiento se cerró el 17/10/03)
• Carcinoma de células de los islotes
• Adenocarcinoma del colon o recto limitado al parénquima hepático

• Sin evidencia de otras metástasis extrahepáticas irresecables
• Otros tumores neuroendocrinos, como los tumores carcinoides
• Enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Cualquier edad

Estado funcional:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

Hematopoyético:

• Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm³
• Hematocrito mayor de 27,0 %
• Conteo de glóbulos blancos al menos de 2.500/mm³

Hepático:

• Bilirrubina menor de 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
• TP no mayor de 2 segundos por encima del límite superior de la normalidad
• Se permite la elevación de la SGOT y la SGPT si no se debe a hepatitis
• No debe haber cirrosis confirmada por biopsia ni evidencia de hipertensión portal significativa
• No debe haber enfermedad veno-oclusiva previa o concurrente
• Los pacientes con serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o C y hepatitis crónica activa son elegibles, siempre que no haya evidencia de cirrosis

Renal:

• Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina mayor de 60 ml/min

Cardiovascular:

• Se permite insuficiencia cardíaca congestiva si la FEVI ≥ 40 %

Pulmonar:

• No debe haber enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar crónica con pruebas de función pulmonar inferiores al 50 % del valor previsto para la edad

Otros:

• Peso mayor de 30 kg
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• No debe tener una infección activa

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 1 mes desde la terapia biológica antitumoral previa y recuperación

Quimioterapia:

• Al menos 1 mes desde la quimioterapia antitumoral previa y recuperación

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 1 mes desde la radioterapia antitumoral previa y recuperación

Cirugía:

• No especificado

Otros:

• Se permite la terapia previa de infusión intrahepática
• No debe haber uso crónico de anticoagulantes
• No debe haber terapia inmunosupresora concurrente