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NCT00021398

Radioterapia y quimioterapia seguidas de cirugía y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia y quimioterapia puede reducir el tamaño del tumor para que pueda ser extirpado durante la cirugía.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia, seguidas de cirugía y quimioterapia combinada, en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Tumor que se extiende a través de la pared intestinal (T3) O
  • Fusión a las estructuras circundantes (T4) O
  • Afectación de los ganglios linfáticos mediante ecografía endorrectal (N1-2)
  • El tumor que se extiende a través de la pared intestinal, pero no está fijo (T3) debe ser:
  • De al menos 4 cm o de al menos el 40% de la circunferencia intestinal O
  • Acompañado de afectación de los ganglios linfáticos
  • Evidencia de penetración transmural confirmada por 2 de los siguientes:
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Resonancia magnética (RM) pélvica
  • Ecografía transrectal
  • Examen físico
  • La extensión proximal del tumor no debe extenderse más allá de 12 cm por encima de la línea dentada y debe estar por debajo de la reflexión peritoneal pélvica o el promontorio sacral
  • Se permite la afectación de los ganglios linfáticos regionales
  • No debe haber metástasis a distancia mediante TC de abdomen y pelvis o radiografía de tórax

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: Mayor de 18 años
  • Estado funcional: ECOG 0-1
  • Esperanza de vida: Al menos 2 años
  • Hematopoyético:
  • Recuento de leucocitos mayor de 4.000/mm3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina mayor de 10 g/dL
  • Hepático:
  • SGOT y SGPT menores de 1,5 veces el valor normal
  • Bilirrubina menor de 1,5 mg/dL
  • Renal: Creatinina menor de 1,8 mg/dL
  • Otros:
  • No estar embarazada ni en periodo de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • No tener otra neoplasia previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No tener ninguna condición psiquiátrica que impida el consentimiento informado
  • No tener ninguna otra enfermedad médica grave que limite la supervivencia

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Terapia biológica: No especificado
  • Quimioterapia: No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de recto
  • Terapia endocrina: No especificado
  • Radioterapia: No haber recibido radioterapia previa para el cáncer de recto
  • Cirugía: No haber sido sometido a cirugía previa para el cáncer de recto, excepto biopsia diagnóstica

Información del Ensayo

NCT00021398
Archived
Fase 2
23 participantes
Jul 1996

Ubicaciones17

United States (17)
Hunterdon Regional Cancer Center
Flemington, New Jersey, 08822
Kimball Medical Center
Lakewood, New Jersey, 08701
Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
Mount Holly, New Jersey, 08060
Riverview Medical Center
Red Bank, New Jersey, 07701
Community Medical Center
Toms River, New Jersey, 08755
St. Francis Medical Center
Trenton, New Jersey, 08629
Bon Secours-Holy Family Health System
Altoona, Pennsylvania, 16602
Delaware County Memorial Hospital
Drexel Hill, Pennsylvania, 19026
Pinnacle Health Hospitals
Harrisburg, Pennsylvania, 17105-8700
Conemaugh Memorial Hospital
Johnstown, Pennsylvania, 15905
Saint Mary Regional Center
Langhorne, Pennsylvania, 19047
North Penn Hospital
Lansdale, Pennsylvania, 19446
Paoli Memorial Hospital
Paoli, Pennsylvania, 19301-1792
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19111
Pottstown Memorial Regional Cancer Center
Pottstown, Pennsylvania, 19464
Reading Hospital and Medical Center
Reading, Pennsylvania, 19612-6052
Southern Chester County Medical Center
West Grove, Pennsylvania, 19390