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NCT00023868

Quimioterapia combinada, con o sin quimioembolización, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado (6655)

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el fluorouracilo y el leucovorín, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. La quimioembolización mata las células tumorales bloqueando el flujo sanguíneo hacia el tumor y manteniendo los fármacos quimioterapéuticos cerca del tumor. Aún no se sabe si la quimioembolización es más eficaz que la quimioterapia estándar en el tratamiento del cáncer metastásico.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I y este ensayo aleatorizado de fase III están estudiando la eficacia de la quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • Metástasis medible en el hígado de al menos 1,0 cm
  • Menos del 75% del volumen total del hígado
  • Enfermedad extrahepática conocida limitada a ganglios linfáticos y menor de 2 cm
  • Sin ascitis
  • No apto para cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Estado funcional:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificada

Hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos de al menos 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas de al menos 90.000/mm³
  • Sin diátesis hemorrágica que no pueda corregirse con terapia estándar

Hepático:

  • No apto si se cumplen simultáneamente todos los siguientes criterios:
  • Alto riesgo de insuficiencia hepática (más del 50% del hígado afectado por el tumor)
  • Bilirrubina mayor de 2,0 mg/dL
  • SGOT mayor de 100 U/L
  • Lactato deshidrogenasa mayor de 425 U/L
  • Sin encefalopatía hepática
  • Sin oclusión de la vena porta sin flujo hepatopédico demostrado por angiografía
  • Sin hipertensión portal con flujo hepatófugo

Renal:

  • Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin enfermedad vascular periférica grave que impida la cateterización

Otros:

  • Sin alergia o intolerancia grave a medios de contraste, narcóticos, sedantes o atropina
  • Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratado
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No más de 1 régimen previo de inmunoterapia adyuvante para el cáncer de colon

Quimioterapia:

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa y recuperación
  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon
  • Sin quimioterapia previa por infusión intraarterial hepática

Terapia endocrina:

  • No especificada

Radioterapia:

  • Al menos 1 mes desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia hepática previa

Cirugía:

  • Al menos 1 mes desde la cirugía previa
  • Se permite la resección quirúrgica o ablación previa de metástasis hepáticas

Otros:

  • Sin otra terapia concurrente

Información del Ensayo

NCT00023868
Archived
Fase 3
Nov 2001
Sep 2002

Ubicaciones9

United States (9)
Arizona Cancer Center
Tucson, Arizona, 85724
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tampa, Florida, 33612-9497
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
Chicago, Illinois, 60611-3013
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, Maryland, 21231-2410
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston, Massachusetts, 02215
NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
New York, New York, 10016
State University of New York - Upstate Medical University
Syracuse, New York, 13210
University of Pennsylvania Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4283
University of Texas - MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030-4009

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov