Fluorouracilo y leucovorina, con o sin irinotecán, en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer colorrectal en estadio III.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto intraperitoneal confirmado histológicamente
• Estadio III
• Resectado por completo en las últimas 3 a 8 semanas
• Sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía
• No cáncer de recto que requiera resección total mesorrectal o radioterapia preoperatoria o posoperatoria
• No metástasis sincrónicas de cáncer colorrectal resecadas previamente con intención curativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• De 18 a 75 años

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 150.000/mm³
• Hemoglobina de al menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior al límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• No infarto de miocardio en el último año
• No hipertensión no controlada
• No arritmia no controlada de alto riesgo
• No angina de pecho inestable

Otros:

• VIH negativo
• No diarrea crónica
• No inflamación crónica actual o suboclusión intestinal después de la cirugía
• No infección activa no controlada
• No otra neoplasia previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino
• No condición psicológica, social, familiar o geográfica que impida el seguimiento
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• No quimioterapia antineoplásica previa

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Consulte las Características de la enfermedad

Cirugía:

• Consulte las Características de la enfermedad
• No resección celioscópica previa del tumor primario

Otros:

• Al menos 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación
• No otros fármacos experimentales concurrentes
• No otra terapia antitumoral concurrente