Sistema de terapia fotodinámica para pacientes con tumores sólidos refractarios/que no responden al tratamiento.

Criterios de inclusión primarios:

• Tumores diana accesibles para la implantación percutánea guiada por TC (y ecografía, si es necesario) en cualquier ubicación superficial, sarcoma, tumores de la cavidad oral/orofaríngea, tumores con una extensa afectación pélvica o metástasis hepáticas.
• El paciente ha fracasado con cirugías, quimioterapia o radioterapia previas y el tumor es refractario.
• La masa tumoral no está inmediatamente adyacente a, ni invade directamente un vaso sanguíneo importante o un órgano hueco, de modo que la necrosis tumoral pueda provocar hemorragia o perforación.
• El paciente no ha recibido quimioterapia previa en las últimas 4 semanas y se ha recuperado de la toxicidad.
• El paciente tiene un índice de rendimiento ECOG de 0-3 (Karnofsky de 30 o superior).
• Si los pacientes han recibido radioterapia en sitios de la enfermedad distintos del sitio planificado para la inserción del catéter de administración de luz, entonces el paciente no debe presentar toxicidad local o sistémica actual de la radiación previa.
• El paciente se ha recuperado de todas las cirugías previas, según el criterio del investigador principal.
• El paciente no ha sido tratado con ningún agente biológico (excluyendo hormonas) al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial y se ha recuperado de cualquier toxicidad.
• Edad de 18 años o más.
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
• Todos los tumores deben:

• tener una dimensión mínima que exceda los 4 x 2,8 cm;
• tener una forma y ubicación tales que el punto medio del catéter de administración de luz esté a más de 2,0 cm de cualquier estructura que, si se dañara por el tratamiento con terapia fotodinámica (TFD), provocara dolor o lesión en el paciente.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de anomalías cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
• Antecedentes de enfermedad médica activa significativa en curso que pueda suponer un riesgo para el paciente, según el criterio del investigador;
• Antecedentes de porfiria conocida o sospechada;
• Uso concomitante de otros fármacos que se sepa que producen fotosensibilidad cutánea;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Anomalías hematopoyéticas de la exploración inicial, según lo evidencian los siguientes valores de laboratorio (unidades de EE. UU.): hemoglobina <10 g/dL; recuento de glóbulos blancos (GB) <2500/mm3; recuento de neutrófilos <= 1500/uL; recuento de plaquetas <= 100.000/mm3;
• Anomalías de la función renal o hepática de la exploración inicial, según lo evidencian los siguientes valores de laboratorio (unidades de EE. UU.): creatinina sérica >2,0 mg/dL; bilirrubina total >2,0 mg/dL; SGOT (AST) >3 veces el LSN; SGPT (ALT) >3 veces el LSN; GGT >3 veces el LSN.