7-hidroxiestaurosporina e hidrocloruro de irinotecán en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o irresecables o cáncer de mama triple negativo (actualmente, solo se están reclutando pacientes con cáncer de mama triple negativo desde el 8 de junio de 2007).

Criterios de inclusión:

• Parte I (el reclutamiento se cerró el 8 de junio de 2007)

• Tumor sólido confirmado histológicamente que sea metastásico o no susceptible de resección, para el cual no existan medidas curativas estándar o ya no sean eficaces, incluidos los siguientes:

• Cáncer del tracto gastrointestinal
• Cáncer de pulmón
• Cáncer de mama
• Cáncer de ovario
• Cáncer de endometrio
• Cáncer de cuello uterino
• Cáncer de próstata
• Cáncer de cabeza y cuello
• Se permiten pacientes con o sin enfermedad medible o evaluable

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión unidimensional medible > 20 mm mediante técnicas convencionales o ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal

• Se permiten marcadores tumorales para la enfermedad evaluable
• No se consideran enfermedad medible o evaluable la gammagrafía ósea positiva, las metástasis osteoblásticas y las efusiones pleurales o peritoneales
• No se permiten metástasis cerebrales conocidas
• Parte II

• Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico confirmado histológicamente (ya sea primario o en el sitio recurrente) que no sea susceptible de cirugía

• Enfermedad medible

• Para las lesiones cutáneas, se requiere la documentación mediante fotografía y la estimación del tamaño de la lesión con una regla
• Debe haber recibido previamente terapia con una antraciclina y un taxano, ya sea en el entorno adyuvante o metastásico
• Se permite la metástasis del SNC, siempre que haya enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión local) ≥ 3 meses después de la terapia local
• Estado del receptor hormonal:

• Receptor de estrógeno negativo
• Receptor de progesterona negativo
• HER-2 no amplificado mediante hibridación in situ fluorescente
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Más de 12 semanas
• Conteo de glóbulos blancos de al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina normal
• AST/ALT no mayor de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• No enfermedad de Gilbert
• No hiperbilirrubinemia no conjugada crónica
• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min
• No disfunción cardíaca sintomática
• No disfunción pulmonar sintomática
• Saturación de oxígeno de al menos 90% mediante pulsioximetría con aire ambiente en reposo y después de caminar 6 minutos
• No diabetes mellitus dependiente de insulina
• No otra enfermedad concurrente no controlada
• No infección activa o en curso
• No enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la inclusión en el estudio
• No reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a UCN-01 o irinotecán
• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No utilizar factores estimulantes de colonias de granulocitos (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante el primer ciclo del estudio
• Consulte las características de la enfermedad (Parte II)
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y recuperación
• Se permite el uso previo de irinotecán
• Menos de 4 regímenes de quimioterapia previos en el entorno adyuvante y/o metastásico (Parte II)
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación
• Se permite el uso concomitante de warfarina
• Se permite el uso concomitante de heparina subcutánea
• No utilizar otros agentes de investigación concomitantes
• No utilizar anticonvulsivos concomitantes (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• No utilizar terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes VIH positivos