Estudio de seguridad del modulador de quimioterapia PHY906 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión

Los pacientes deben:

• Tener entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la inclusión.
• Tener carcinoma colorrectal avanzado, que puede ser medible o no medible.
• No haber recibido CPT-11, FU u otros agentes de quimioterapia citotóxica en ningún contexto (incluido el adyuvante) en el año previo al cribado.
• Tener un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Utilizar un método anticonceptivo eficaz si las pacientes tienen potencial reproductivo mientras participan en el estudio, ya que se desconocen los posibles efectos de las hierbas en un feto en desarrollo.
• Tener una esperanza de vida estimada de al menos 20 semanas.
• Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Tener una función orgánica adecuada, según lo indiquen los siguientes valores de laboratorio; estos valores de laboratorio deben obtenerse en los 14 días previos a la inclusión en el estudio:
• Reserva de la médula ósea: recuento absoluto de granulocitos (CAG) mayor o igual a 1,5 X 10(elevado a la potencia de 9)/L, recuento de plaquetas mayor o igual a 100 X 10 (elevado a la potencia de 9)/L y nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
• Función hepática: concentración de bilirrubina sérica total no superior a 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST o glutamato oxalacético transaminasa sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT o glutamato pirúvico transaminasa sérica [SGPT]) no superiores al grado 2 de toxicidad, según se determine a partir de la versión 2.0 de la NCI-CTC.
• Función renal: nivel de creatinina sérica no superior al grado 2 de toxicidad, según se determine a partir de la versión 2.0 de la CTC.

Criterios de exclusión

Pacientes que tengan o sean:

• Síndrome de Gilbert (ictericia familiar, no hemolítica, acolúrica).
• Pacientes con enterostomías.
• Metástasis cerebrales no tratadas o deterioro de la función neurológica tras la finalización de la irradiación craneal.
• Mujeres que estén embarazadas y/o en período de lactancia.
• Infecciones activas o cualquier trastorno sistémico grave que, en opinión del investigador principal, sean incompatibles con el producto del estudio y/o los procedimientos.
• Haber utilizado un agente experimental en los 4 semanas previos a la inclusión en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio, sus excipientes, sus análogos o cualquiera de los componentes de las hierbas.