Estudio de seguridad del uso de 90Y-hMN14 para el tratamiento del cáncer colorrectal.

Características de la enfermedad:

• Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico documentado de un cáncer colorrectal.
• Pacientes con enfermedad recurrente, avanzada y/o metastásica, que hayan fracasado con la terapia estándar o que no sean elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica.
• Pacientes con al menos un sitio tumoral identificado (confirmado) y medible* sin ningún sitio tumoral > 5 cm en su mayor dimensión.

Terapia previa/concurrente:

• Cirugía: Los pacientes quedan excluidos si se han sometido a una cirugía mayor durante o dentro de las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Quimioterapia: Los pacientes deben haber fracasado con la terapia estándar o no ser elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica. Los pacientes deben haber completado los agentes quimioterapéuticos cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Terapia biológica: Los pacientes que hayan recibido un anticuerpo quimérico, CDR-injertado (humanizado) o humano IgG serán elegibles, siempre y cuando las evaluaciones previas al estudio demuestren que no existe una reactividad significativa con el IgG hMN-14 (es decir, HAHA).
• Radioterapia: No se permite radioterapia previa dentro de las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio. No se permite radiación externa previa en un campo que incluya más del 30% de la médula ósea. No se permite radiación previa a niveles máximos tolerables para ningún órgano crítico (por ejemplo, 3.000 cGy para el hígado y 2.000 cGy para los pulmones y los riñones). Los pacientes que hayan recibido radiación estándar en el campo pélvico como terapia adyuvante para el carcinoma rectal serán elegibles solo después de que se haya establecido la Dosis Máxima Tolerada (DMT).
• Otros: Cualquier terapia experimental (es decir, fármacos, productos biológicos, procedimientos) para la neoplasia primaria, ya sea durante o dentro de las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio.

Características del paciente/Criterios de inclusión:

• Rango de edad: Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
• Estado funcional: Pacientes con un estado funcional de Karnofsky > 70% (o equivalente, ECOG 0-1) y una esperanza de vida esperada de al menos 3 meses.
• Hematopoyético: Hemoglobina > 10 g/dL; leucocitos > 3000 por mm3; recuento de granulocitos > 1500 por mm3; recuento de plaquetas > 100.000 por mm3.
• Hepático: Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior institucional normal (LSIN); AST o ALT < 2 x LSIN.
• Renal: Creatinina < LSIN.
• Cardiovascular: Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50% según el estudio MUGA/ecocardiograma bidimensional (2D-ECHO) requerido.
• Pulmonar: Pacientes con capacidad pulmonar difusora de monóxido de carbono (DFCO) y FEV1 ≥ 60% según las pruebas de función pulmonar requeridas.
• Otros: Se pueden incluir pacientes que hayan tenido un estudio de imagen previo con un anticuerpo monoclonal murino. Pacientes que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de la inclusión en el estudio. Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.