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NCT00044343

GW572016, un fármaco oral para pacientes con cáncer colorrectal que han recibido previamente tratamiento con 5-FU más CPT-11 y/o oxaliplatino.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un fármaco oral en investigación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario tras haber recibido previamente tratamiento con 5-fluorouracilo en combinación con irinotecán y/u oxaliplatino.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado firmado.
  • Cáncer colorrectal metastásico en estadio IV refractario.
  • Haber recibido al menos 2 ciclos de terapia de primera línea con 5-FU (5-fluorouracilo) intravenoso en combinación con CPT-11 (irinotecán) y/o oxaliplatino.
  • No haber recibido más de una terapia previa.
  • Disponibilidad de tejido tumoral para pruebas.
  • Han transcurrido 4 semanas desde el inicio del régimen de tratamiento contra el cáncer de primera línea.
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  • Fracción de eyección cardíaca dentro del rango normal institucional, según lo medido por MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Función de la médula ósea adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Condiciones que afectarían la absorción de un fármaco oral.
  • El régimen de primera línea no incluyó 5-fluorouracilo con irinotecán y/o oxaliplatino.
  • Trastorno médico o psiquiátrico grave que interfiera con la seguridad del paciente o el consentimiento informado.
  • Enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardíaca que requiera un dispositivo.
  • Infección activa.
  • Metástasis cerebrales.
  • Terapia contra el cáncer o terapia de investigación concurrente.
  • Uso de esteroides orales o intravenosos.
  • Toxicidad grave previa no resuelta o inestable.
  • Terapia previa con un inhibidor de EGFR (receptor del factor de crecimiento endotelial) y/o erbB-2.

Información del Ensayo

NCT00044343
Archived
Fase 2
80 participantes
Sep 2002

Ubicaciones57

Canada (7)
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Edmonton, Alberta, T6G 1Z2
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Montreal, Quebec, H4J1C5
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Olympia, Washington, 98502
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Puyallup, Washington, 98372
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Yakima, Washington, 98902

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov