Estudio de Erbitux (cetuximab) en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Carcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o patológicamente.
• Enfermedad progresiva documentada después de recibir:

1. al menos dos regímenes de quimioterapia para enfermedad metastásica o

2. terapia adyuvante más un régimen de quimioterapia para enfermedad metastásica, siempre y cuando el paciente haya progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. La enfermedad progresiva se definirá como progresión durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis de terapia en un régimen determinado.

• La quimioterapia previa debe haber incluido irinotecán, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
• Enfermedad medible según se define en la Sección 3.3.2.
• Evidencia inmunohistoquímica de expresión de EGFR. Los pacientes se considerarán elegibles si sus tumores demuestran cualquier tinción de EGFR, independientemente de la intensidad, la localización celular de la tinción o el porcentaje de tinción celular. Los pacientes que no tengan tejido tumoral disponible para las pruebas de EGFR se someterán a una biopsia del tumor accesible.
• Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1 al inicio del estudio.
• Recuperación adecuada de una cirugía, quimioterapia y radioterapia recientes. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde una cirugía importante, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente de investigación o radioterapia previa.
• Accesibilidad para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes incluidos en este ensayo deben recibir tratamiento en el centro participante.
• Hombres y mujeres de 18 años o más.

La documentación de origen del tratamiento previo (por ejemplo, registros hospitalarios/clínicos, informes radiográficos) debe estar disponible para que ImClone la revise.

Criterios de exclusión:

Excepciones relacionadas con el sexo y el estado reproductivo

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inicio o antes de la administración de cetuximab.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes

• Demencia, alteración del estado mental o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Un trastorno médico grave no controlado que impida la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
• Antecedentes de angina incontrolada, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del rango institucional normal en una gammagrafía miocárdica múltiple (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) de referencia.
• Metástasis cerebrales conocidas.
• Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que no sea el carcinoma de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino. Se permitirá que los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante 5 años o más participen en el ensayo.

Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

• Función hematológica inadecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, un recuento de plaquetas <100 000/mm3 y un nivel de hemoglobina <9 g/dL.
• Función hepática inadecuada, definida por un nivel de bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) mayores o iguales a 5 veces el LSN.
• Función renal inadecuada definida por un nivel de creatinina sérica >1,5 veces el LSN.

Terapias y/o medicamentos prohibidos

• Antecedentes de cetuximab u otra terapia que se dirigiera al receptor de EGF.
• Antecedentes de terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos contra el cáncer.
• Presos o pacientes que estén detenidos de forma obligatoria (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).