Erlotinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica o irresecable
• Enfermedad unidimensionalmente medible requerida solo para la fase II
• Al menos 20 mm por radiografía, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o fotografía
• Los siguientes no se consideran medibles:
• Derrame pleural o ascitis
• Lesiones osteoblásticas
• Evidencia de enfermedad en la gammagrafía ósea únicamente
• Lesiones irradiadas progresivas únicamente
• Afectación de la médula ósea
• Metástasis cerebrales
• Hepatomegalia maligna por examen físico únicamente
• Marcadores químicos (p. ej., antígeno carcinoembrionario)
• La enfermedad recurrente después de la cirugía o la radioterapia se considera medible siempre que se cumplan los siguientes criterios:
• Al menos 4 semanas desde la cirugía o radioterapia previa
• Existe enfermedad medible fuera del campo de radiación o existe una progresión clara dentro del campo de radiación
• Tejido accesible para la evidencia inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico procedente de un sitio metastásico (solo fase II)
• No se conocen metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

Hematopoyético

• Conteo de glóbulos blancos (GB) al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular

• No angina inestable
• No insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• No arritmia cardíaca
• No hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor de 150 mm Hg)

Oftalmológico

• No anomalías de la córnea (p. ej., síndrome de ojo seco grave o síndrome de Sjögren)
• No anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuchs)
• No examen anormal con lámpara de hendidura utilizando un tinte vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
• No prueba anormal de sensibilidad corneal (p. ej., prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas)
• Se permite un síndrome de ojo seco leve si el paciente puede usar lágrimas artificiales y el oftalmólogo está de acuerdo

Gastrointestinal

• No enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos por vía oral o que requiera alimentación por vía intravenosa
• No enfermedad ulcerosa péptica activa

Otros

• Debe ser capaz y estar dispuesto a someterse a la inserción de un mediport
• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No tener otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o escamosas previamente extirpado e inactivo
• No tener reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib u otros fármacos del estudio (p. ej., inhibidores del factor de crecimiento epidérmico como cetuximab)
• No haber sufrido una lesión traumática significativa en las últimas 3 semanas
• No tener neuropatía periférica de grado 2 o superior
• No tener una infección activa o en curso
• No tener otra enfermedad concurrente no controlada que impida la inclusión en el estudio
• No tener una enfermedad psiquiátrica o una situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y recuperación
• Fase I:
• Se permite la quimioterapia previa
• Fase II:
• No se permite la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Se permite la terapia adyuvante previa si la enfermedad progresa durante la terapia adyuvante
• No se permite oxaliplatino previo

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad
• Más de 3 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperación
• No procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción

Otros

• No se permiten otros agentes de investigación concurrentes
• No se permiten otros agentes o terapias anticancerígenas concurrentes (comerciales o de investigación)
• No se permite la terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes seropositivos al VIH