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NCT00056030

Quimioterapia combinada más cetuximab en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Completado Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, lo que detiene su crecimiento o provoca su muerte. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden localizar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que las destruyan, sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con cetuximab podría destruir un mayor número de células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de quimioterapia combinada junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables procedentes del cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antecedentes de adenocarcinoma primario del colon o recto, resecado por completo
  • Sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual
  • Metástasis hepáticas, que cumplan 1 de los siguientes criterios:
  • No son óptimamente resecables
  • Requieren la resección de las 3 venas hepáticas principales, la bifurcación de la vena porta o la vena cava retrohepática
  • Incluyen la vena porta derecha o izquierda principal y la vena hepática principal del lóbulo opuesto
  • Requieren más de una trisegmentectomía derecha o izquierda
  • Al menos 6 lesiones metastásicas distribuidas de forma difusa en ambos lóbulos del hígado
  • Enfermedad medible
  • Al menos 1 lesión medible ≥ 20 mm
  • Sin evidencia de metástasis extrahepáticas por exploración física o radiografía
  • Sin metástasis extrahepáticas resecadas previamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 años o más

Estado funcional

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

  • AST ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina ≤ LSN
  • Sin enfermedad hepática crónica preexistente (p. ej., hepatitis crónica activa, cirrosis) que impida la resección quirúrgica de las metástasis

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin enfermedad cardíaca de la clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
  • Sin enfermedad cardíaca significativa
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin arritmias no controladas

Gastrointestinal

  • Nutrición oral adecuada con una ingesta calórica estimada de ≥ 1.500 calorías/día
  • Sin anorexia grave o náuseas y/o vómitos frecuentes
  • Sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal que no haya sido tratada adecuadamente

Otros

  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tolerar una cirugía mayor
  • Sin reacciones alérgicas previas o sensibilidad conocida a la terapia con anticuerpos monoclonales quiméricos o murinos
  • Sin presencia documentada de anticuerpos humanos anti-ratón
  • Sin alergia conocida a otros compuestos de platino
  • Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas, carcinoma in situ o tumores asociados con menos del 10% de probabilidad de muerte en los 5 años posteriores al diagnóstico
  • Sin neuropatía preexistente ≥ grado 2
  • Sin fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial sintomática
  • Sin infección bacteriana o viral no controlada
  • VIH negativo
  • Sin infección fúngica

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

  • No utilizar factores estimulantes de colonias dentro de las 24 horas del día 1 de cada ciclo
  • No utilizar inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

  • Al menos 1 año desde la quimioterapia sistémica adyuvante previa con fluorouracilo con o sin levamisol o con o sin leucovorina cálcica
  • Sin oxaliplatino previo
  • Sin quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica
  • Sin quimioembolización previa para enfermedad metastásica
  • Sin infusión de quimioterapia en la arteria hepática previa para enfermedad metastásica
  • Sin otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 12 meses desde la radioterapia adyuvante previa
  • Se permite la ablación por radiofrecuencia previa
  • Sin radioterapia previa en el hígado
  • Sin radioterapia previa en más del 25% de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • Más de 21 días desde la exploración abdominal previa (con o sin resección intestinal)

Otros

  • Sin terapia anti-EGFR previa
  • Se permite la crioterapia previa
  • Sin crioterapia oral el día 1 de cada ciclo

Información del Ensayo

NCT00056030
Completado
Fase 2
73 participantes
Dic 2004

Ubicaciones162

United States (162)
Mobile Infirmary Medical Center
Mobile, Alabama, 36652-2144
Mayo Clinic Scottsdale
Scottsdale, Arizona, 85259-5499
Mayo Clinic - Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32224
Rush-Copley Cancer Care Center
Aurora, Illinois, 60507
St. Joseph Medical Center
Bloomington, Illinois, 61701
Graham Hospital
Canton, Illinois, 61520
Memorial Hospital
Carthage, Illinois, 62321
Eureka Community Hospital
Eureka, Illinois, 61530
Galesburg Clinic, PC
Galesburg, Illinois, 61401
Galesburg Cottage Hospital
Galesburg, Illinois, 61401
Mason District Hospital
Havana, Illinois, 62644
Hopedale Medical Complex
Hopedale, Illinois, 61747
Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
Joliet, Illinois, 60435
Kewanee Hospital
Kewanee, Illinois, 61443
McDonough District Hospital
Macomb, Illinois, 61455
Moline, Illinois, 61265
Trinity Medical Center - East
Moline, Illinois, 61265
BroMenn Regional Medical Center
Normal, Illinois, 61761
Community Cancer Center
Normal, Illinois, 61761
Community Hospital of Ottawa
Ottawa, Illinois, 61350
Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
Ottawa, Illinois, 61350
Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
Pekin, Illinois, 61554
CCOP - Illinois Oncology Research Association
Peoria, Illinois, 61615
Methodist Medical Center of Illinois
Peoria, Illinois, 61636
Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
Peoria, Illinois, 61615
OSF St. Francis Medical Center
Peoria, Illinois, 61637
Proctor Hospital
Peoria, Illinois, 61614
Illinois Valley Community Hospital
Peru, Illinois, 61354
Perry Memorial Hospital
Princeton, Illinois, 61356
St. Margaret's Hospital
Spring Valley, Illinois, 61362
Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
Urbana, Illinois, 61801
CCOP - Carle Cancer Center
Urbana, Illinois, 61801
St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
Beech Grove, Indiana, 46107
Saint Anthony Memorial Health Centers
Michigan City, Indiana, 46360
Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
Richmond, Indiana, 47374
McFarland Clinic, PC
Ames, Iowa, 50010
Bettendorf, Iowa, 52722
Cedar Rapids Oncology Associates
Cedar Rapids, Iowa, 52403
CCOP - Iowa Oncology Research Association
Des Moines, Iowa, 50309
John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
Des Moines, Iowa, 50316
John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
Des Moines, Iowa, 50309
Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
Des Moines, Iowa, 50309
Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
Des Moines, Iowa, 50314
Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
Des Moines, Iowa, 50314
Mercy Capitol Hospital
Des Moines, Iowa, 50307
Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
Mason City, Iowa, 50401
Mercy Medical Center - Sioux City
Sioux City, Iowa, 51104
Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
Sioux City, Iowa, 51101
St. Luke's Regional Medical Center
Sioux City, Iowa, 51104
Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
Chanute, Kansas, 66720
Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
Dodge City, Kansas, 67801
Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
El Dorado, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
Kingman, Kansas, 67068
Southwest Medical Center
Liberal, Kansas, 67901
Cancer Center of Kansas, PA - Newton
Newton, Kansas, 67114
Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
Parsons, Kansas, 67357
Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
Pratt, Kansas, 67124
Cancer Center of Kansas, PA - Salina
Salina, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
Wellington, Kansas, 67152
Associates in Womens Health, PA - North Review
Wichita, Kansas, 67203
Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
CCOP - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
Winfield, Kansas, 67156
Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
Adrian, Michigan, 49221
Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
Escanaba, Michigan, 49431
Dickinson County Healthcare System
Iron Mountain, Michigan, 49801
Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
Lambertville, Michigan, 48144
Community Cancer Center of Monroe
Monroe, Michigan, 48162
Mercy Memorial Hospital - Monroe
Monroe, Michigan, 48162
Alexandria, Minnesota, 56308
MeritCare Bemidji
Bemidji, Minnesota, 56601
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota, 55337
Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433
CCOP - Duluth
Duluth, Minnesota, 55805
Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
Duluth, Minnesota, 55805-1983
Miller - Dwan Medical Center
Duluth, Minnesota, 55805
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435
Fergus Falls, Minnesota, 56537
Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
Fridley, Minnesota, 55432
Hutchinson Area Health Care
Hutchinson, Minnesota, 55350
Meeker County Memorial Hospital
Lichfield, Minnesota, 55355
HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
Maplewood, Minnesota, 55109
Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
Maplewood, Minnesota, 55109
Hennepin County Medical Center - Minneapolis
Minneapolis, Minnesota, 55415
Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407
Chippewa County - Montevideo Hospital and Medical Center
Montevideo, Minnesota, 56265
Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422-2900
Mayo Clinic Cancer Center
Rochester, Minnesota, 55905
CentraCare Clinic - River Campus
Saint Cloud, Minnesota, 56303
Coborn Cancer Center
Saint Cloud, Minnesota, 56303
CCOP - Metro-Minnesota
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Park Nicollet Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
Regions Hospital Cancer Care Center
Saint Paul, Minnesota, 55101
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
Shakopee, Minnesota, 55379
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota, 55387
HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
Woodbury, Minnesota, 55125
Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
Woodbury, Minnesota, 55125
Big Sky Oncology
Great Falls, Montana, 59405-5309
Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
Omaha, Nebraska, 68124
CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
Omaha, Nebraska, 68106
Creighton University Medical Center
Omaha, Nebraska, 68131-2197
Immanuel Medical Center
Omaha, Nebraska, 68122
Rutherford Hospital
Rutherfordton, North Carolina, 28139
Bismarck Cancer Center
Bismarck, North Dakota, 58501
Medcenter One Hospital Cancer Care Center
Bismarck, North Dakota, 58501
Mid Dakota Clinic, PC
Bismarck, North Dakota, 58501
St. Alexius Medical Center Cancer Center
Bismarck, North Dakota, 58502
CCOP - MeritCare Hospital
Fargo, North Dakota, 58122
MeritCare Broadway
Fargo, North Dakota, 58122
Altru Cancer Center at Altru Hospital
Grand Forks, North Dakota, 58201
Wood County Oncology Center
Bowling Green, Ohio, 43402
CCOP - Dayton
Dayton, Ohio, 45429
David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409
Good Samaritan Hospital
Dayton, Ohio, 45406
Grandview Hospital
Dayton, Ohio, 45405
Samaritan North Cancer Care Center
Dayton, Ohio, 45415
Veterans Affairs Medical Center - Dayton
Dayton, Ohio, 45428
Blanchard Valley Medical Associates
Findlay, Ohio, 45840
Fremont Memorial Hospital
Fremont, Ohio, 43420
Charles F. Kettering Memorial Hospital
Kettering, Ohio, 45429
Lima Memorial Hospital
Lima, Ohio, 45804
Northwest Ohio Oncology Center
Maumee, Ohio, 43537
St. Luke's Hospital
Maumee, Ohio, 43537
Middletown Regional Hospital
Middletown, Ohio, 45044
St. Charles Mercy Hospital
Oregon, Ohio, 43616
Toledo Clinic - Oregon
Oregon, Ohio, 43616
Firelands Regional Medical Center
Sandusky, Ohio, 44870
North Coast Cancer Care, Incorporated
Sandusky, Ohio, 44870
Flower Hospital Cancer Center
Sylvania, Ohio, 43560
Mercy Hospital of Tiffin
Tiffin, Ohio, 44883
CCOP - Toledo Community Hospital
Toledo, Ohio, 43617
Medical University of Ohio Cancer Center
Toledo, Ohio, 43614
St. Vincent Mercy Medical Center
Toledo, Ohio, 43608
Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
Toledo, Ohio, 43623
Toledo Hospital
Toledo, Ohio, 43606
UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373-1300
Fulton County Health Center
Wauseon, Ohio, 43567
Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
Xenia, Ohio, 45385
Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
Allentown, Pennsylvania, 18105
Geisinger Medical Center
Danville, Pennsylvania, 17822-0001
Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Pittsburgh, Pennsylvania, 15212
Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
Sayre, Pennsylvania, 18840
Geisinger Medical Group - Scenery Park
State College, Pennsylvania, 16801
Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 18711
AnMed Cancer Center
Anderson, South Carolina, 29621
CCOP - Upstate Carolina
Spartanburg, South Carolina, 29303
Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
Spartanburg, South Carolina, 29303
Avera Cancer Institute
Sioux Falls, South Dakota, 57105
Medical X-Ray Center, PC
Sioux Falls, South Dakota, 57105
Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
Sioux Falls, South Dakota, 57117-5039
Fredericksburg Oncology, Incorporated
Fredericksburg, Virginia, 22401
Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
Green Bay, Wisconsin, 54303
Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
Green Bay, Wisconsin, 54301-3526
St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
Green Bay, Wisconsin, 54303
St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
Green Bay, Wisconsin, 54307-3508
Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
Marinette, Wisconsin, 54143
Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
Oconto Falls, Wisconsin, 54154
Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
Sturgeon Bay, Wisconsin, 54235

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov