Quimioterapia combinada, con o sin celecoxib, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica
• Enfermedad medible

• Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa deben presentar enfermedad medible o evaluable fuera del campo de la radioterapia
• Sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento de leucocitos (WBC) de al menos 3.000/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas)

Renal

• Depuración de creatinina de al menos 51 ml/min
• Sin insuficiencia renal grave

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca grave
• Sin angina de pecho no controlada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otros

• No estar embarazada ni en período de lactancia
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de la participación en el estudio
• Sin enfermedad de Crohn activa
• Sin otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado
• Sin otra condición médica grave no controlada
• Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio y el seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No utilizar inmunoterapia activa o pasiva concurrente para el cáncer de colon

Quimioterapia

• No utilizar quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Véase Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• No utilizar radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otros

• Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
• Más de 4 semanas desde los fármacos experimentales previos
• No utilizar sorivudina ni análogos químicamente relacionados (p. ej., brivudina) de forma concurrente
• No utilizar otros fármacos experimentales de forma concurrente
• No utilizar otros agentes citotóxicos de forma concurrente
• No utilizar fluconazol profiláctico de forma concurrente
• No utilizar inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) o antiinflamatorios no esteroideos de forma concurrente o planificada
• No utilizar aspirina a dosis completas de forma crónica (325 mg/día o más)

• Se permite la profilaxis concurrente con aspirina a dosis bajas (cardioprotectora) (no más de 325 mg cada dos días O no más de 162,5 mg al día)