Bevacizumab más fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV, localmente avanzado o metastásico, que ha progresado tras la quimioterapia estándar.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad en estadio IV (metastásica)
• No susceptible de curación mediante cirugía o radioterapia
• Debe haber recibido previamente regímenes de quimioterapia estándar, incluyendo oxaliplatino e irinotecán, y cumplir con ambos de los siguientes criterios:
• Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en irinotecán para la enfermedad metastásica O enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante basada en irinotecán
• Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en oxaliplatino para la enfermedad metastásica O enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante basada en oxaliplatino
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³
• Hemoglobina de al menos 9 g/dL (se permite la transfusión)
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía

Hepático

• Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL
• AST menor de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Fosfatasa alcalina menor de 5 veces el LSN
• PT e INR no mayores de 1,5 veces el LSN
• PTT no mayor de LSN

Renal

• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Proteinuria menor de grado 1 O
• Proteinuria menor de 500 mg/24 horas

Cardiovascular

• Sin antecedentes de accidente cerebrovascular
• Sin hipertensión arterial no controlada
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardíaca
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Sin tromboembolismo en los últimos 6 meses

Otros

• No previamente tratado con quimioterapia
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 3 meses después de la participación en el estudio
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 6 semanas
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab u otros fármacos del estudio
• Sin infección activa
• Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin heridas graves que no cicatrizan (incluidas las heridas que cicatrizan por segunda intención), úlceras o fracturas óseas
• Sin enfermedad del sistema nervioso central, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Tumor cerebral primario
• Convulsiones no controladas con terapia médica estándar

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Al menos 8 semanas desde la terapia previa con anticuerpos monoclonales
• Sin bevacizumab previo

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• No especificada

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia mayor previa (por ejemplo, radioterapia paliativa torácica o ósea)

Cirugía

• Más de 6 semanas desde el procedimiento quirúrgico mayor o la biopsia abierta previa
• Más de 7 días desde la aspiración con aguja fina o la biopsia con aguja gruesa previa
• Sin cirugía concurrente

Otros

• Recuperado de la terapia previa
• Al menos 3 semanas desde los agentes citotóxicos previos
• Sin anticoagulación terapéutica concurrente
• Se permite la anticoagulación profiláctica de los dispositivos de acceso venoso siempre que se cumplan los criterios de PT/INR o PTT
• Sin aspirina crónica concurrente (mayor de 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes con VIH
• Sin otros agentes investigacionales o comerciales concurrentes para la neoplasia