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NCT00070265
Capecitabina y oxaliplatino como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con metástasis hepáticas resecables secundarias al cáncer colorrectal.
Terminado
Fase 2
Descripción
Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La administración de capecitabina y oxaliplatino antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para facilitar su extirpación. La administración de capecitabina y oxaliplatino después de la cirugía puede eliminar las células tumorales restantes. Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la capecitabina y el oxaliplatino cuando se administran antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecables secundarias al cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepática de cáncer colorrectal confirmada histológicamente mediante biopsia hepática percutánea
- Evidencia de metástasis hepática mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal
- Enfermedad resecable, según lo determine un cirujano con experiencia en cirugía hepática (al menos 10 reseciones realizadas por año)
- Resecable, definido como la posibilidad de preservar 2 segmentos hepáticos adyacentes con un flujo sanguíneo adecuado y un volumen hepático residual adecuado
- Se permiten reseciones menores (inferiores a una hemihepatectomía) o reseciones mayores (hemihepatectomía o hepatectomía extendida)
- Se permite la resección bilobar, incluidas las reseciones atípicas
- No hay evidencia de enfermedad extrahepática mediante radiografía de tórax o TC de tórax, abdomen y pelvis
- Estado funcional - Zubrod 0-1
- Recuento de glóbulos blancos al menos 3.000/mm³
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm³
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina no mayor de 2 mg/dL
- AST y ALT no mayores de 300 UI/L
- No hay enfermedad hepática crónica preexistente (p. ej., hepatitis crónica activa o cirrosis) que impida la resección quirúrgica de las metástasis
- Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina 60 mL/min
- No hay insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- No hay angina de pecho inestable
- No hay arritmia cardíaca
- No está embarazada ni amamantando
- Prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No hay otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ del cuello uterino
- No hay neuropatía periférica preexistente de grado 2 o superior
- No hay enfermedad concurrente no controlada
- No hay infección activa o en curso
- No hay enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- No hay terapia biológica concurrente
- No hay sargramostim (GM-CSF) concurrente
- Han transcurrido más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa basada en fluorouracilo
- No hay quimioterapia previa para metástasis hepáticas
- No hay oxaliplatino previo para cáncer colorrectal
- No hay infusión de quimioterapia en la arteria hepática previa o concurrente para enfermedad metastásica
- No hay radioterapia previa o concurrente para enfermedad metastásica
- No hay ablación por radiofrecuencia previa o concurrente para enfermedad metastásica
- No hay crioterapia/otras técnicas ablativas previas o concurrentes para enfermedad metastásica
- No hay otra terapia investigacional concurrente
- No hay anticoagulación oral concurrente
Información del Ensayo
NCT00070265
Terminado
Fase 2
80 participantes
Ago 2003
Ubicaciones1
United States (1)
University of Texas
Houston, Texas, 77030