El gen de la interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas secundarias al cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico en el hígado, confirmado histológica o citológicamente\*

• Uno o varios tumores metastásicos en el hígado

• La afectación metastásica del hígado no debe superar el 40% del volumen hepático estimado. NOTA: \*Debe corresponder al tumor hepático designado para la inyección del estudio.
• Los tumores metastásicos en el hígado deben ser bidimensionalmente medibles mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
• Al menos 1 tumor metastásico en el hígado que mida al menos 2,0 cm debe ser visible mediante ecografía (US) y accesible para la inyección percutánea guiada por US.
• Se permiten metástasis extrahepáticas.
• No debe haber ascitis previa o actual.
• El paciente no debe ser candidato para la resección hepática.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Adulto

Estado funcional

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 16 semanas

Hematopoyético

• Recuento de granulocitos de al menos 1.500/mm³
• Hemoglobina de al menos 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático

• No debe haber evidencia clínica de otra enfermedad hepática grave (p. ej., encefalopatía porto-sistémica)
• TP no mayor de 14 segundos
• Bilirrubina no mayor de 2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Transaminasas no mayores de 2,5 veces el LSN

Renal

• Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 45 ml/min

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante y al menos 2 meses después de la participación en el estudio.
• VIH negativo
• No debe tener una infección activa
• No debe tener otra enfermedad médica grave concurrente
• No debe haber tenido otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga papilar de grado 1
• Debe estar orientado y ser racional
• Peso de al menos 30 kg

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para las nitrosoureas)

Terapia endocrina

• Al menos 2 meses desde los corticosteroides previos

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otros

• Al menos 2 meses desde los inmunosupresores sistémicos previos
• No debe utilizar inmunosupresores concurrentes
• No debe utilizar terapia anticoagulante concurrente con heparina o warfarina