Cetuximab más la mejor terapia de soporte en comparación con la mejor terapia de soporte sola en el cáncer colorrectal metastásico receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica
• Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo, según inmunohistoquímica
• Enfermedad medible o evaluable
• No susceptible de tratamiento curativo estándar
• La mejor terapia de soporte es la única opción disponible
• Debe haber recibido previamente un inhibidor de la timidilato sintasa (p. ej., fluorouracilo, capecitabina, raltitrexed o fluorouracilo-uracilo) en el entorno adyuvante o metastásico
• Se permite la terapia combinada con oxaliplatino o irinotecán
• Debe haber fracasado\* con un régimen previo que contenga irinotecán y un régimen previo que contenga oxaliplatino para la enfermedad metastásica, O haber presentado recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a un régimen adyuvante que contenga irinotecán u oxaliplatino, O tener una contraindicación documentada para dichos regímenes
• No debe presentar metástasis sintomáticas en el SNC. NOTA: \*El fracaso se define como progresión de la enfermedad (clínica o radiológica) o intolerancia al régimen.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Consulte las Características de la enfermedad
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

Hepático

• AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2,5 veces el LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN

Cardiovascular

• No debe presentar angina inestable
• No debe presentar arritmias
• No debe presentar cardiomiopatía
• No debe presentar insuficiencia cardíaca congestiva
• No debe haber sufrido un infarto de miocardio\* en los últimos 6 meses. NOTA: \*Solo se permite un ECG pretratamiento como única evidencia de infarto.

Pulmonar

• No debe presentar enfermedad pulmonar restrictiva grave
• No debe presentar enfermedad pulmonar intersticial según la radiografía de tórax

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del tratamiento del estudio
• No debe presentar ninguna condición patológica activa que impida la participación en el estudio
• No debe presentar ninguna condición psicológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
• No debe haber presentado otro cáncer en los últimos 5 años, excepto un cáncer de piel no melanoma o un carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No debe haber recibido previamente cetuximab
• No debe haber recibido previamente terapia con anticuerpos monoclonales murinos (p. ej., edrecolomab)

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y debe haberse recuperado
• No se permite la quimioterapia concurrente

Radioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y debe haberse recuperado
• Se permite la radioterapia paliativa concurrente, excepto en las lesiones índice

Cirugía

• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa y debe haberse recuperado

Otros

• No debe haber recibido previamente terapia dirigida al EGFR (p. ej., erlotinib o gefitinib)
• Debe haber transcurrido más de 30 días desde la administración previa de agentes terapéuticos experimentales
• Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde la administración previa de agentes experimentales
• No se permite la inclusión concurrente en otro estudio clínico
• No se permite otra terapia dirigida al EGFR concurrente
• No se permiten otros agentes experimentales no citotóxicos concurrentes