DJ-927 como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico en progresión.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad localmente avanzada o metastásica progresiva
• Recibido al menos un régimen previo que contenga irinotecán u oxaliplatino
• Al menos una lesión medible
• La lesión diana debe estar fuera del campo de la radioterapia previa
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN

Gastrointestinal

• Sin dificultad para tragar
• Sin malabsorción
• Sin diarrea (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal) en el último mes
• Sin antecedentes de diarrea crónica

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin infección concurrente grave
• Sin otra enfermedad concurrente grave o no controlada que impida la participación en el estudio
• Sin neuropatía ≥ grado 2
• Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o potencialmente mortales
• Sin trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del estudio
• Sin otra neoplasia en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No se permite terapia biológica concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia mielo supresora previa y recuperación
• No se permite otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación
• No se permite radioterapia concurrente
• Se permite radioterapia localizada en lesiones no indicativas para el alivio del dolor, siempre que otros métodos de control del dolor sean ineficaces

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperación
• Sin cirugía mayor previa en el estómago o intestino delgado

Otros

• Más de 28 días desde agentes experimentales previos (incluidos analgésicos y/o antieméticos)
• No se permite otra terapia antitumoral concurrente
• No se permite otra terapia citotóxica concurrente
• No se permite el consumo concurrente de productos derivados de la toronja