OSI-7904L y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario o recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Evidencia radiológica de enfermedad avanzada
• Al menos 1 lesión medible de al menos 20 mm O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
• Se permiten las lesiones indicadoras en un campo previamente irradiado, siempre que la lesión irradiada haya progresado claramente O haya aparecido una nueva lesión en el campo irradiado
• Fracaso de 1 y solo 1 línea de quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
• Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia O dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
• No presentar metástasis cerebrales sintomáticas que cumplan alguno de los siguientes criterios:
• Inestable
• Control inadecuado con esteroides orales de dosis fija
• Potencialmente mortal
• Requiere radioterapia en los últimos 28 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Recuento de neutrófilos > 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³

Hepático

• AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina < 1,5 veces el LSN
• No presentar hepatitis
• No presentar cirrosis

Renal

• Creatinina < 1,5 veces el LSN

Otros

• No estar embarazada
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio
• VIH negativo
• No presentar neuropatía preexistente ≥ grado 2
• No presentar infección activa o no controlada
• No presentar otra enfermedad grave o afección médica
• No presentar abuso crónico de alcohol
• No presentar hipersensibilidad conocida a formulaciones liposomales sistémicas o compuestos químicamente relacionados con OSI-7904L u oxaliplatino
• No presentar antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica que impida el cumplimiento del estudio o la obtención del consentimiento informado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Al menos 21 días desde la inmunoterapia previa
• Al menos 21 días desde la terapia con anticuerpos monoclonales previa

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 21 días desde la quimioterapia previa y recuperación*
• No presentar antecedentes de oxaliplatino. NOTA: *Se permite la alopecia

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 21 días desde la terapia hormonal previa

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 21 días desde la radioterapia previa y recuperación
• No presentar antecedentes de radioterapia en más del 25% de la reserva de médula ósea

Cirugía

• Recuperado de la cirugía previa

Otros

• Al menos 21 días desde la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa
• Más de 21 días desde los agentes experimentales previos
• No presentar otra terapia antitumoral concurrente
• No presentar otros agentes experimentales concurrentes