Erbitux (cetuximab) administrado en monoterapia a pacientes con cáncer colorrectal metastásico EGFR-negativo que es refractario a la quimioterapia.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Carcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o patológicamente.
• Documentación de PD (progresión de la enfermedad) después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia estándar para el carcinoma colorrectal metastásico.
• El régimen de quimioterapia en el que el paciente progresó debe haber incluido una fluoropirimidina.
• Enfermedad bidimensionalmente medible.
• Evidencia inmunohistoquímica de ausencia de expresión de EGFR (es decir, EGFR negativo). Los pacientes que no tengan tejido tumoral disponible para la prueba de EGFR se someterán a una biopsia del tumor accesible. Un laboratorio de referencia designado por ImClone realizará el ensayo de EGFR.
• Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1 al inicio del estudio.
• Recuperación adecuada de una cirugía, quimioterapia y radioterapia recientes. Deben haber transcurrido al menos 30 días desde una cirugía importante, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente o dispositivo médico en investigación, o radioterapia previa.
• Accesibilidad para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes incluidos en este ensayo deben recibir tratamiento en el centro participante.
• Hombres y mujeres, mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inicio o antes de la administración de cetuximab.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
• Demencia, alteración del estado mental o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Un trastorno médico grave no controlado que impida la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
• Antecedentes de angina incontrolada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Metástasis sintomáticas o no controladas en el sistema nervioso central. Los pacientes que reciban un glucocorticoide para metástasis en el sistema nervioso central (SNC) serán excluidos, pero aquellos que reciban anticonvulsivos serán elegibles.
• Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Se permitirá que los pacientes con una neoplasia maligna previa, pero sin evidencia de enfermedad durante 5 años o más, participen en el ensayo.
• Función hematológica inadecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1500/mm3, un recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 o un nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dL.
• Función hepática inadecuada, definida por un nivel de bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayores o iguales a 5,0 veces el ULN.
• Función renal inadecuada definida por un nivel de creatinina sérica mayor de 1,5 veces el ULN.
• Cetuximab previo u otra terapia que se dirija específicamente y directamente a la vía de EGF.
• Reacción de hipersensibilidad previa a la terapia con anticuerpos monoclonales quiméricos o murinos.
• Cualquier quimioterapia no indicada en el protocolo del estudio, radioterapia, terapia hormonal (excepto para la sustitución fisiológica) o cualquier otro agente en investigación.
• Presos o pacientes que estén detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa).
• Empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en este estudio u otros estudios bajo la dirección del investigador o del centro de estudio, así como los familiares de los empleados.