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NCT00084591

Radioterapia de intensidad modulada con dosis de refuerzo incorporada y capecitabina antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

Archived Fase 1

Descripción

JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia de intensidad modulada (radiación dirigida al tumor con mayor precisión que en la radioterapia estándar) con un refuerzo incorporado (un aumento en la cantidad de radiación administrada durante el tratamiento) puede causar menos daño al tejido normal. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, actúan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La administración de radioterapia junto con la quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda ser extirpado.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de la radioterapia de intensidad modulada con refuerzo incorporado cuando se administra junto con la capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma primario del recto confirmado histológicamente
  • Borde distal del tumor a menos de 12 cm del borde anal, según la exploración proctoscópica
  • Estadio clínico T3-4, N1-2 (estadio II o III) según 2 de las siguientes pruebas:
  • Exploración física
  • Ecografía transrectal
  • Tomografía computarizada (TC) de la pelvis
  • Resonancia magnética (RM) de la pelvis
  • Sin evidencia clínica de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 años o más

Estado funcional

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

Hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Sin coagulopatía conocida o no controlada

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • SGOT y SGPT ≤ 1,5 veces el LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el valor normal
  • Depuración de creatinina > 50 mL/min

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin enfermedad coronaria sintomática
  • Sin arritmias cardíacas mal controladas
  • Sin infarto de miocardio en el último año

Gastrointestinal

  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
  • Sin síndrome de malabsorción

Otros

  • Sin otra neoplasia previa o concurrente, excepto carcinoma inactivo y no invasivo del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • Sin infección(es) grave(s) y no controlada(s)
  • Sin reacción grave previa e inesperada a la terapia con fluoropirimidinas
  • Sin sensibilidad conocida al fluorouracilo
  • Sin convulsiones previas no controladas
  • Sin trastornos del sistema nervioso central que impidan la participación en el estudio
  • Sin otra condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia previa para el cáncer de recto

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de recto

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para el cáncer de recto
  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Más de 4 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperación
  • Sin cirugía previa para el cáncer de recto

Otros

  • Más de 4 semanas desde la participación previa en otro estudio con fármacos experimentales
  • Sin celecoxib concomitante

Información del Ensayo

NCT00084591
Archived
Fase 1
Dic 2003

Ubicaciones1

United States (1)
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19111-2497

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov