GTI-2040, oxaliplatino y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico u otros tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que no sea susceptible de tratamiento quirúrgico; se pueden considerar pacientes seleccionados con enfermedad avanzada en cánceres incurables de otros tipos.
• Los pacientes deben tener prueba histológica o citológica de malignidad.
• Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo previo de quimioterapia estándar para enfermedad localmente avanzada o metastásica, sin haber recibido previamente un régimen que contenga oxaliplatino; los pacientes que presentan recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante son elegibles.
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 %.
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/µl.
• Plaquetas > 100.000/µl.
• Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales.
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) dentro de 2,5 veces los límites normales institucionales.
• Fosfatasa alcalina dentro de 2,5 veces los límites normales institucionales.
• Creatinina dentro de los límites normales institucionales o una depuración de creatinina calculada > 60 ml/min.
• Los pacientes no deben presentar más de grado 1 de neuropatía (CTCAE v3.0).
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito aprobado por el IRB.
• No se requiere enfermedad medible.
• La quimioterapia previa debe haberse completado > 21 días antes del tratamiento en este estudio (> 6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas).
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterios de exclusión:

• Hepatitis B o C activa o crónica.
• Pacientes VIH positivos que reciben terapia antiviral debido a posibles interacciones farmacocinéticas.
• Enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca.
• Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido al potencial de efectos teratogénicos y a los posibles efectos perjudiciales en el lactante; las mujeres en edad fértil y los hombres deben practicar una forma eficaz de anticoncepción.
• Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales conocidas debido a su mal pronóstico y a las posibles secuelas neurológicas que podrían dificultar la evaluación del tratamiento en investigación.
• Se excluyen los pacientes que requieren anticoagulación, ya que se sabe que los polianiones inhiben los mecanismos de coagulación y los oligonucleótidos de fosforotioato pueden actuar mediante un mecanismo similar; se pueden incluir los pacientes que reciben dosis bajas de profilaxis con Coumadin (1 mg/día).
• Factores médicos, sociales o psicológicos que interfieran con el consentimiento y el seguimiento.
• Pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar o proceso intersticial pulmonar.