Cetuximab, fluorouracilo y radioterapia pélvica neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o localmente recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado que cumpla con 1 de los siguientes criterios de estadificación:

• Enfermedad localmente avanzada

• Enfermedad resecable (uT3)

• Tumor primario transmural que no está adherido a las estructuras pélvicas adyacentes según la ecografía endorrectal
• Enfermedad primaria adherida o no resecable (cT4 o uT4)

• El tumor primario es contiguo o está adherido o fijo a las estructuras pélvicas adyacentes según el examen clínico y la tomografía computarizada
• La cirugía primaria probablemente dejaría tumor residual
• Se permiten metástasis extrapélvicas de bajo volumen
• Enfermedad recurrente después de la resección definitiva

• Enfermedad limitada a la pelvis
• Requiere tratamiento multimodal
• Estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico: positivo, negativo o desconocido
• Si se ha tratado previamente con quimioterapia adyuvante a base de fluorouracilo, no debe haber recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina > 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas > 150.000/mm³

Hepático

• No especificado

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Cardiovascular

• No debe haber tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• No debe haber evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada que requiera tratamiento

Otros

• No debe haber tenido otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado adecuadamente
• No debe tener hipersensibilidad grave conocida a cetuximab o a alguno de sus excipientes
• No debe tener una infección no controlada
• No debe tener obstrucción intestinal de alto grado (lúmen intestinal ≤ 1 cm), a menos que el paciente se haya sometido a una derivación quirúrgica protectora o a un procedimiento de colocación de un stent endoscópico
• No debe tener otra condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la participación en el estudio
• VIH negativo
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 3 meses después del tratamiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No debe haber recibido cetuximab previamente
• No debe haber recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos
• No debe haber recibido modificadores de la respuesta biológica para el cáncer colorrectal metastásico
• No debe recibir terapia concurrente con anticuerpos monoclonales anti-factor de crecimiento endotelial vascular/Flk-1
• No debe recibir otra terapia con anticuerpos o inmunoterapia concurrente
• No debe recibir terapia génica concurrente
• No debe recibir terapia con vacunas concurrente
• No debe recibir inhibidores de la angiogénesis concurrente, incluido el talidomida

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• No debe haber recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
• No debe recibir otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No debe recibir terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• No debe haber recibido radioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
• No debe haber recibido radioterapia pélvica previa
• No debe recibir otra radioterapia concurrente

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad
• Debe haberse recuperado por completo de una cirugía oncológica u otra cirugía importante previa

Otros

• No debe haber recibido otra terapia previa que se dirija a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• No debe recibir otra terapia experimental o medicamentos concurrentes
• No debe recibir inhibidores de la metaloproteasa de la matriz concurrentes
• No debe participar concurrentemente en otro estudio clínico