Celecoxib en combinación con fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma (cáncer) de colon en estadio III, tras la resección quirúrgica.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
• 15 cm por encima del borde anal
• Enfermedad en estadio III (cualquier pT, N1-2, M0)
• No cáncer de recto
• Debe haberse realizado una resección radical curativa (resección R0) en las últimas 6 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• AST ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN

Cardiovascular

• Ninguna de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:
• Infarto de miocardio
• Angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Arritmia cardíaca grave no controlada
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• Trombosis venosa profunda
• Otro evento tromboembólico significativo

Pulmonar

• No embolia pulmonar en los últimos 6 meses

Gastrointestinal

• No úlcera gástrica o duodenal activa en el último año
• No hemorragia gastrointestinal en el último año
• No obstrucción intestinal parcial o completa
• No malabsorción crónica conocida
• No enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica (más de 4 deposiciones/día)

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• No enfermedad relacionada con el SIDA
• No hipersensibilidad previa a fluorouracilo, leucovorina cálcica, celecoxib, otros inhibidores de la COX-2, AINE, salicilatos o sulfonamidas
• No otra enfermedad aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio, la administración del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio
• No condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
• No infección activa concurrente
• No otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No sargramostim (GM-CSF) o molgramostim concurrente

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No más de 4 semanas de esteroides orales/nasales inhalados de forma concurrente durante un período de 6 meses
• Se permite el uso concurrente de mometasona (o fluticasona) si los pacientes requieren ≥ 4 semanas de terapia con esteroides inhalados
• Al menos 30 días desde otros esteroides previos
• No terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• No radioterapia concurrente

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad
• No colectomía total previa u otra cirugía importante que provoque una alteración sustancial en el tránsito para la absorción de la medicación oral

Otros

• Más de 30 días desde la medicación experimental previa
• No tratamiento sistémico antineoplásico previo para el cáncer de colon
• No fluconazol profiláctico concurrente
• No litio concurrente
• No uso crónico concurrente de aspirina a dosis completas, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
• Se permite el uso de aspirina a dosis cardioprotectoras (es decir, 80 mg diarios o equivalente)
• No participación concurrente en ningún otro estudio clínico
• No otros agentes experimentales concurrentes (por ejemplo, otros inhibidores de la COX-2, inhibidores de la metaloproteinasa de la matriz, inhibidores de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular/Flk-1 o inhibidores de la vía del factor de crecimiento epidérmico) NOTA: El uso crónico se define como una frecuencia de 7 días consecutivos (1 semana) durante más de 3 semanas al año o más de 21 días durante el año.