Terapia con vacunas y sargramostim, con o sin docetaxel, en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico o cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón o de colon histológicamente confirmado
• Enfermedad metastásica incurable
• Tratamiento estándar disponible actualmente que probablemente no ofrezca una ventaja en la supervivencia o que no resulte en una paliación superior
• Enfermedad que pueda ser evaluada mediante radiografía
• El tumor debe expresar actualmente el antígeno carcinoembrionario (CEA) mediante inmunohistoquímica O CEA ≥ 10 ng/mL en algún momento durante el curso de la enfermedad
• No debe haber metástasis cerebrales clínicamente activas
• Debe haber recibido tratamiento de primera y segunda línea O haber rechazado el tratamiento de segunda línea (solo parte I)
• Los pacientes con cáncer de colon deben haber recibido o se les debe haber ofrecido tratamiento con oxaliplatino (solo parte I)
• ECOG 0-1
• Esperanza de vida de al menos 4 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de leucocitos ≥ 3.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina normal
• Debe cumplir 1 de los siguientes criterios:

• SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Y fosfatasa alcalina normal
• SGOT y SGPT ≤ normal Y fosfatasa alcalina ≤ 4,0 veces el LSN
• Hepatitis B y C negativas según la historia clínica y el examen físico
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
• Proteinuria ≤ grado 1
• No debe tener antecedentes conocidos o sospechados de función cardíaca alterada, según lo evidencie el ecocardiograma basal
• Función pulmonar adecuada
• No debe tener antecedentes o evidencia clínica de inmunodeficiencia o autoinmunidad
• VIH negativo
• No debe tener antecedentes o diagnóstico concurrente de ninguna de las siguientes afecciones:

• Inmunodeficiencia alterada
• Eczema u otros trastornos cutáneos eczematoides
• Afección cutánea aguda, crónica o exfoliativa (por ejemplo, dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, herpes zóster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)
• No debe tener antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacunación previa con el virus vaccinia
• No debe tener antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
• No debe tener antecedentes de alergia a los huevos o productos derivados del huevo
• No debe tener vómitos frecuentes o anorexia grave
• No debe tener enfermedad inflamatoria intestinal
• No debe tener enfermedad de Crohn
• No debe tener colitis ulcerosa
• No debe tener diverticulitis activa
• Neuropatía ≤ grado 1 (neuropatía sensorial)
• No debe tener un trastorno convulsivo no controlado
• No debe tener encefalitis
• No debe tener esclerosis múltiple
• Debe mantener un estado nutricional razonable (≤ 10 % de pérdida de peso en el último mes)
• Debe ser capaz de evitar el contacto cercano en el hogar (definido como compartir vivienda o tener contacto físico estrecho) durante al menos 3 semanas después de la vacunación con vaccinia recombinante con individuos con eczema activo o con antecedentes de eczema u otros trastornos cutáneos eczematoides
• Debe ser capaz de evitar el contacto cercano en el hogar (definido como compartir vivienda o tener contacto físico estrecho) durante al menos 3 semanas después de la vacunación con vaccinia recombinante con aquellos que presenten afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas no resueltas (por ejemplo, dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, herpes zóster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)
• Debe ser capaz de evitar el contacto cercano en el hogar (definido como compartir vivienda o tener contacto físico estrecho) durante al menos 3 semanas después de la vacunación con vaccinia recombinante con cualquiera de los siguientes individuos: mujeres embarazadas o en período de lactancia; niños ≤ 5 años de edad; individuos inmunodeprimidos o inmunosuprimidos (por enfermedad o terapia), incluida la infección por VIH
• No debe estar embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 6 meses después de la participación en el estudio
• No debe tener ninguna otra enfermedad médica grave concurrente que impida la participación en el estudio
• No debe recibir terapia biológica concurrente
• No debe recibir otra inmunoterapia concurrente
• Debe haber transcurrido al menos 6 semanas desde el uso previo de nitrosoureas o mitomicina
• Se permite el uso previo de docetaxel (solo parte I)
• No se permite el uso previo de docetaxel (solo parte II)
• No debe recibir otra quimioterapia concurrente
• No debe recibir esteroides sistémicos concurrentes, excepto los siguientes:

• dosis fisiológicas para terapia de reemplazo de esteroides sistémicos
• uso de esteroides local (tópico, nasal o inhalado)
• no se deben utilizar gotas oftálmicas con esteroides de forma concurrente
• premedicación antes y después del docetaxel
• No debe recibir terapia hormonal concurrente
• No debe haber recibido radioterapia previa en > 50 % de todos los grupos de ganglios linfáticos
• Debe haber transcurrido más de 21 días desde la cirugía mayor previa
• No debe haber tenido una esplenectomía previa
• Debe haberse recuperado de la terapia previa
• Debe haber transcurrido al menos de 3 a 4 semanas desde la terapia citotóxica previa