Capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal en estadio II o estadio III.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes no tratados previamente con carcinoma de células escamosas del canal anal, confirmado histológicamente.

2. Estadio II-IIIB según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (TX 1-4, NX, MO).

3. Edad \>/= 16 años.

4. Escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1.

5. Función orgánica adecuada, incluyendo: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>/= 1.500/uL, plaquetas \>/= 100.000/uL, bilirrubina total \</= 1,5 \* límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) \</= 3 \* ULN, creatinina \</= 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina (CrCl) \>/= 50 cc/min.

6. Los pacientes pueden presentar enfermedad medible o no medible. Los pacientes con enfermedad medible, según lo definido por los criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), deben tener al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión, con el diámetro máximo que se registre \>/= 20 mm utilizando técnicas convencionales o \>/= 10 mm con tomografía computarizada helicoidal (con un tamaño mínimo de la lesión no inferior a doble el grosor de la sección). Las lesiones que se observan en la colonoscopia o en los estudios con bario no se consideran lesiones medibles.

7. Prueba de embarazo negativa en todas las mujeres en edad fértil, dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento.

8. Los efectos del oxaliplatino y el capecitabino en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada son desconocidos. Por esta razón y porque se sabe que los agentes citotóxicos son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

9. Capacidad para comprender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Quimioterapia previa con oxaliplatino, capecitabino o 5-fluorouracilo.

2. Radioterapia previa en la pelvis.

3. Cirugía previa para el cáncer anal, excluyendo biopsias previas.

4. Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina (DPD).

5. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a compuestos que contienen platino.

6. Neuropatía periférica de \>/= grado 2 según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) 3.0.

7. Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) \< 50 cc/min.

8. Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

9. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos por vía oral o que requiera alimentación intravenosa (IV).

10. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes en período de lactancia debido al tratamiento de la madre con oxaliplatino o capecitabino, se debe interrumpir la lactancia materna.

11. Debido a la interacción conocida del capecitabino y la warfarina, los pacientes que toman warfarina no serán elegibles. Se pedirá a los pacientes que interrumpan la warfarina y utilicen Lovenox si están de acuerdo. Los pacientes deben haber interrumpido la warfarina durante 7 días antes de iniciar la terapia.

12. No tener neoplasias malignas previas (excluyendo los tumores cutáneos no melanomatosos) en los últimos 5 años.

13. Los pacientes con VIH positivo que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos de este estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con el capecitabino o el oxaliplatino. Esta exclusión se realiza por la seguridad del paciente, ya que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea, y porque en esta institución se atienden muy pocos pacientes con cáncer de canal anal y VIH positivo. Esto dificulta que podamos incluir suficientes pacientes para evaluar adecuadamente la seguridad de este régimen en esta población.

14. Pacientes con fibrosis pulmonar sintomática.