Estudio de NS-9 en pacientes con metástasis hepáticas.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más.
• Pacientes con metástasis hepáticas de diversos cánceres primarios para los que no existen otras opciones de tratamiento curativo.
• Al menos una lesión medible (por TC o RM).
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Las mujeres con potencial de fertilidad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Estado funcional ECOG: 0-1.
• Recuperación completa de cualquier terapia o infección previa contra el cáncer (al menos 4 semanas después de la radioterapia o la quimioterapia, al menos 3 semanas después de un procedimiento quirúrgico importante y al menos 2 semanas después de una exploración/biopsia).
• Interrupción de cualquier otro fármaco en investigación durante al menos 30 días.
• Calcio sérico < 11 mg/dL.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3, sin soporte con factores de crecimiento.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN.
• ALT y AST ≤ 3 veces el LSN.
• Amilasa y lipasa ≤ LSN.
• TP y TTP < 1,5 veces el LSN.
• ECG sin anomalías agudas.
• Afébril (≤ 37,5 °C o 99,5 °F).
• Disposición y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado, o tiene problemas emocionales o psiquiátricos significativos.
• Enfermedad hepática primaria y/o no maligna concomitante (cáncer de hígado primario, hepatitis aguda o crónica, cirrosis, enfermedad hepática alcohólica).
• Antecedentes de enfermedad pancreática (p. ej., pancreatitis, neoplasia pancreática).
• Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York Clase III o IV.
• Enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, hipertensión, trastorno convulsivo, enfermedades renales, gastrointestinales o hematológicas.
• Enfermedad sistémica clínicamente relevante (distinta de la neoplasia y la disfunción hepática relacionada con la neoplasia) que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Embarazada o en período de lactancia, o no está dispuesta o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable.
• El sujeto ha recibido radioterapia en >25% de la médula ósea total.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que impida su participación en el estudio.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales.
• El sujeto tiene alergia al huevo.
• El sujeto está recibiendo heparina de bajo peso molecular para el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).