Quimioterapia administrada cada 2 semanas, con o sin pegfilgrastim, en sujetos con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico que no pueda ser curado con cirugía o que no sea susceptible de radioterapia con fines curativos.
• Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente. La localización de la lesión primaria debe ser o haber sido confirmada endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente en el intestino grueso.
• Enfermedad medible o evaluable.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Todos los siguientes: (1) deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde el momento de una cirugía mayor y los sujetos deben haberse recuperado de los efectos (por ejemplo, laparotomía); (2) deben haber transcurrido ≥ 2 semanas desde el momento de una cirugía menor y los sujetos deben haberse recuperado de la operación (la inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor ni menor); (3) deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde el momento de una radioterapia mayor (por ejemplo, radioterapia paliativa en el tórax o en los huesos).
• Los sujetos pueden haber recibido terapia adyuvante previa y un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica, siempre y cuando hayan transcurrido 30 días desde la última dosis de quimioterapia.
• El sujeto debe haberse recuperado de las complicaciones previas de la quimioterapia y, en opinión del investigador, el estado actual del sujeto no representa un riesgo para su inclusión en el ensayo.
• Los sujetos con exposición previa tanto a oxaliplatino como a irinotecán no serán elegibles para participar en este estudio. Sin embargo, si el sujeto recibió previamente terapia con oxaliplatino, será elegible para recibir el régimen FOLFIRI. Si el sujeto recibió previamente terapia con irinotecán, será elegible para recibir el régimen FOLFOX.
• Edad ≥ 18 años.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L.
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (los sujetos pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos para alcanzar este requisito).
• Creatinina ≤ 1,5 x UNL.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (≤ 25,65 μmol/L), independientemente de que los sujetos presenten o no afectación hepática secundaria al tumor.
• Aspartato aminotransferasa ≤ 5 x UNL.
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL.
• Consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Se permitirá la quimiorradiación estándar como tratamiento adyuvante para el cáncer colorrectal, pero la radioterapia previa en >15% de la médula ósea o fuera de la quimiorradiación adyuvante estándar para el cáncer colorrectal no está permitida.
• Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa conocidas.
• Trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado en los que los síntomas no estén controlados, según lo indicado por el patrón basal de >3 deposiciones blandas al día en sujetos sin colostomía o ileostomía. Los sujetos con colostomía o ileostomía pueden ser incluidos a discreción del investigador.
• Derrame pleural o ascitis que causen compromiso respiratorio (≥ disnea de grado 2).
• Uso concurrente de otros agentes experimentales.
• No tener una infección activa que requiera el inicio de un tratamiento sistémico (intravenoso u oral) antiinfeccioso (antibiótico, antimicótico, antiviral) dentro de las 72 horas posteriores a la administración del primer ciclo de quimioterapia del estudio.
• Neuropatía periférica sensorial sintomática.
• Las siguientes condiciones: hipertensión arterial no controlada; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la aleatorización; arritmia cardíaca grave no controlada; clasificación III o IV de la New York Heart Association.
• Neoplasia maligna previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, los carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otro cáncer en el que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
• Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hagan que la participación en un ensayo clínico de esta naturaleza represente un riesgo elevado.
• Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli (por ejemplo, Filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, hormona del crecimiento HUMATROPE®, INTRON® A) o sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la administración de la dosis.
• El sujeto está actualmente inscrito o no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o fármaco experimental o está recibiendo otros agentes experimentales.
• El sujeto en edad fértil está evidentemente embarazada (por ejemplo, prueba de HCG positiva) o está amamantando.
• El sujeto no está utilizando precauciones anticonceptivas adecuadas.
• El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
• Preocupaciones sobre el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo.