Infusión intraarterial hepática de melfalán con perfusión hepática en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia hepática confirmada histológica o citológicamente.
• Enfermedad no susceptible de resección quirúrgica.
• Enfermedad predominantemente en el parénquima hepático.
• Uno de los siguientes tipos de histología del tumor primario:
• Adenocarcinoma de origen gastrointestinal u otro.
• Tumor neuroendocrino (excepto gastrinoma).
• Neoplasia hepática primaria (p. ej., cáncer hepatocelular o colangiocarcinoma intrahepático).
• Melanoma cutáneo u ocular (los pacientes deben haber recibido previamente terapia regional con melphalán).
• Se permiten metástasis hepáticas de tumores colorrectales, siempre y cuando el paciente haya recibido previamente quimioterapia de primera línea, que incluya irinotecán u oxaliplatino.
• Se permite enfermedad extrahepática no susceptible de resección quirúrgica limitada en los estudios radiológicos preoperatorios, siempre y cuando el componente limitante de la enfermedad progresiva se encuentre en el hígado.
• La enfermedad extrahepática limitada incluye, entre otras, las siguientes:
• Hasta 4 nódulos pulmonares, cada uno de ellos con un diámetro inferior a 1 cm.
• Nódulos linfáticos retroperitoneales, cada uno de ellos con un diámetro inferior a 3 cm.
• Menos de 10 metástasis cutáneas o subcutáneas, cada una de ellas con un diámetro inferior a 1 cm.
• Metástasis óseas asintomáticas que hayan sido o puedan ser tratadas de forma paliativa con radioterapia externa.
• Metástasis solitaria resecable en cualquier sitio.
• Estado de los receptores hormonales:
• No especificado.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 años o más.

Sexo

• Masculino o femenino.

Estado menopáusico

• No especificado.

Estado funcional

• ECOG 0-2.

Esperanza de vida

• No especificada.

Hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³.
• Hematocrito > 27%.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.300/mm³.

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL.
• TP ≤ 2 segundos del límite superior de la normalidad (LSN).
• AST y ALT ≤ 10 veces el LSN.
• No cirrosis de clase B o C de Childs.
• No hipertensión portal por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina > 60 mL/min.

Cardiovascular

• No insuficiencia cardíaca congestiva.
• FEVI ≥ 40%.

Pulmonar

• No enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• FEV1 ≥ 30% del valor previsto.
• DLCO ≥ 40% del valor previsto.

Inmunológico

• No infección activa.
• No reacción alérgica grave al agente de contraste con yodo que no esté controlada mediante la administración previa de antihistamínicos o esteroides.
• No reacción de hipersensibilidad conocida a melphalán o heparina en presencia de un anticuerpo de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

Otros

• Peso > 35 kg.
• No embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• No alergia documentada al látex.
• No evidencia de anomalías intracraneales que puedan aumentar el riesgo de hemorragia con la anticoagulación (p. ej., accidente cerebrovascular o metástasis activa).
• No evidencia de enfermedad ulcerosa activa.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la terapia biológica previa y el paciente debe haberse recuperado.

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad.
• Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la quimioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado.

Terapia endocrina

• Las mujeres premenopáusicas (es decir, que hayan tenido la menstruación en los últimos 12 meses) deben estar dispuestas a someterse a supresión hormonal durante el tratamiento del estudio.

Radioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad.
• Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la radioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado.

Cirugía

• No se permite la resección de Whipple previa.

Otros

• Se permite la perfusión intrahepática previa (con o sin infusión arterial con floxuridina) o la perfusión hepática periférica, siempre y cuando el paciente haya presentado una respuesta parcial radiográfica de 3 meses de duración después de la terapia.
• No se permiten fármacos inmunosupresores concomitantes.
• No se permite la terapia anticoagulante crónica concomitante.