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NCT00098982

Bortezomib, fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Completado Fase 1

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, el leucovorín y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. El bortezomib puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. También puede ayudar a que los fármacos de quimioterapia funcionen mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los fármacos. La administración de bortezomib junto con fluorouracilo, leucovorín y oxaliplatino puede matar más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de bortezomib cuando se administra junto con fluorouracilo, leucovorín y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Apto para el tratamiento de primera línea con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina para la enfermedad avanzada o metastásica
  • Sin evidencia sintomática o radiológica de metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayor de 18 años

Estado funcional

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardíaca isquémica en los últimos 6 meses
  • Sin cambios significativos en el ECG

Otros

  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía basal > grado 1
  • Sin otra neoplasia previa o concurrente, excepto carcinoma del cuello uterino tratado con conización o cáncer de piel basal o de células escamosas adecuadamente tratado
  • Sin enfermedad sistémica inestable
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
  • Sin hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin oxaliplatino previo
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

  • Más de 14 días desde la cirugía mayor previa

Información del Ensayo

NCT00098982
Completado
Fase 1
16 participantes
Sep 2004

Ubicaciones3

Italy (1)
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Naples, 80131
Switzerland (1)
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Lausanne, CH-1011
United Kingdom (1)
Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Leeds, England, LS9 7TF

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov