Oxaliplatino e irinotecán en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos o linfomas refractarios.

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido maligno o linfoma refractario confirmado histológicamente

• Los tumores intrínsecos del tronco encefálico y los tumores de la vía óptica no requieren verificación histológica
• No existe ninguna terapia curativa conocida o terapia que se haya demostrado que prolonga la supervivencia con una calidad de vida aceptable
• Enfermedad medible o evaluable

• La enfermedad evaluable se define como un tumor que no se puede medir con una regla o un calibrador, pero se puede evaluar para determinar la progresión de la enfermedad o la respuesta completa, como cualquiera de los siguientes:

• Lesiones positivas en la metaiodobenzilguanidina (MIBG) o en la gammagrafía ósea
• Enfermedad metastásica de la médula ósea
• Elevación de los marcadores tumorales
• Presencia de derrame pleural maligno
• No leucemia
• Estado funcional - Karnofsky 50-100 % (para pacientes > 10 años de edad)
• Estado funcional - Lansky 50-100 % (para pacientes ≤ 10 años de edad)
• No especificado
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independiente de la transfusión)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• ALT ≤ 5 veces el LSN
• Albúmina ≥ 2 g/dL
• Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular con radioisótopo ≥ 70 mL/min
• Creatinina según la edad, de la siguiente manera:

• No mayor de 0,8 mg/dL (para pacientes de 5 años o menos)
• No mayor de 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 10 años)
• No mayor de 1,2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 años)
• No mayor de 1,5 mg/dL (para pacientes de 16 años o más)
• No arritmia en el ECG
• No evidencia de disnea en reposo
• No intolerancia al ejercicio
• Oximetría de pulso > 94 % con aire ambiente y no evidencia de fibrosis pulmonar mediante radiografía de tórax* o tomografía computarizada
• No embarazada
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Peso ≥ 10 kg
• Déficits neurológicos relativamente estables durante ≥ 1 semana antes de la inclusión en el estudio (solo para pacientes con tumores del SNC)
• No anomalías electrolíticas (p. ej., sodio, potasio, bicarbonato, calcio, magnesio y fosfato) ≥ grado 2 (se permite la suplementación electrolítica)
• No infección no controlada
• No antecedentes de alergia grave que ponga en peligro la vida a los derivados de la camptotecina o a los agentes de platino
• No neuropatía periférica sensorial o motora ≥ grado 2
• No elevación de amilasa o lipasa ≥ grado 2
• Capaz de tolerar medicamentos por vía enteral (p. ej., cefixima, cefpodoxima o loperamida)
• Recuperado de toda la inmunoterapia previa
• Al menos 7 días desde los factores de crecimiento hematopoyéticos previos
• Al menos 7 días desde la terapia biológica antineoplásica previa
• Se permite el trasplante o rescate de células madre previo sin irradiación total del cuerpo (ITB), siempre que hayan transcurrido ≥ 3 meses y no haya evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped
• No inmunoterapia concurrente
• No terapia biológica concurrente
• Más de 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para las nitrosoureas) y recuperación
• No oxaliplatino previo
• No otra quimioterapia concurrente
• Se permite el uso concurrente de esteroides, siempre que la dosis haya sido estable durante ≥ 7 días antes de la inclusión en el estudio
• Consulte la terapia biológica
• Recuperado de toda la radioterapia previa
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia local paliativa previa en un pequeño campo
• Al menos 6 meses desde la ITB previa
• Al menos 6 meses desde la radioterapia craneoespinal, de toda la columna vertebral o de todo el pulmón/abdomen previa
• Al menos 6 meses desde la radioterapia previa en ≥ 50 % de la pelvis
• Al menos 6 semanas desde otra radioterapia previa importante en la médula ósea
• No radioterapia concurrente
• No otros fármacos de investigación concurrentes
• No otra terapia antitumoral concurrente
• No antibióticos cefalosporínicos concurrentes
• No uso concurrente de ninguno de los siguientes:

• Fenitoína
• Carbamazepina
• Oxcarbazepina
• Barbitúricos
• Rifampicina
• Fenobarbital
• Antifúngicos azólicos
• Aprepitanto
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)