Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares procedentes del cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Metástasis hepáticas o pulmonares confirmadas histológicamente secundarias al adenocarcinoma de colon y recto
• Debe haber sido sometido a resección completa de las metástasis hepáticas o pulmonares con intención curativa

• No debe haber evidencia de enfermedad residual macroscópica después de la cirugía
• Se permite una o más lesiones resecadas y abladas, siempre y cuando toda la masa tumoral residual macroscópica haya sido destruida por la ablación
• Se permiten reseciones repetidas de la enfermedad metastásica hepática o reseciones de metástasis extrahepáticas antes de la resección de las metástasis hepáticas, siempre y cuando la resección metastásica hepática más reciente haya incluido la resección y/o ablación completa de la enfermedad
• Debe haber recibido al menos 2 meses de quimioterapia sistémica perioperatoria (incluida la quimioterapia preoperatoria y/o postoperatoria) que se haya completado al menos 1 mes antes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Al menos 18 años

Estado funcional

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

Hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL (se permite transfusión o epoetina alfa)

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo
• Anticuerpo de la hepatitis C negativo
• No debe tener otra enfermedad hepática crónica o aguda grave

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• No debe tener enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• No debe tener otra enfermedad cardíaca crónica o aguda grave

Pulmonar

• No debe tener asma
• No debe tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• No debe tener otra enfermedad pulmonar crónica o aguda grave

Inmunológico

• No debe tener antecedentes de enfermedad autoinmune, incluyendo, entre otras, las siguientes:

• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Lupus eritematoso sistémico
• Espondilitis anquilosante
• Esclerodermia
• Esclerosis múltiple
• No debe tener infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectada mediante ensayo inmunoenzimático (ELISA) y western blot
• No debe estar inmunocomprometido (por enfermedad o terapia)
• No debe tener alergia a los huevos o a ningún componente de la vacuna del estudio
• No debe tener antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacunación previa contra la viruela
• No debe tener alergia o reacción adversa al sargramostim (GM-CSF)
• No debe tener una infección aguda o crónica activa, incluyendo una infección del tracto urinario en las últimas 72 horas
• No debe tener afecciones inflamatorias intestinales, incluyendo, entre otras, las siguientes:

• Enteritis infecciosa activa
• Enteritis eosinofílica
• No debe tener trastornos cutáneos agudos, crónicos o exfoliativos, incluyendo alguno de los siguientes:

• Psoriasis extensa
• Quemaduras
• Impétigo
• Herpes zóster diseminado
• Varicela zóster
• Acné grave
• Otras erupciones o heridas abiertas

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe ser capaz de evitar el contacto cercano o el contacto en el hogar durante 3 semanas después de cada vacunación con los siguientes individuos:

• Niños menores de 5 años
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Individuos con eccema extenso previo o concurrente, otros trastornos cutáneos eczematosos u otras afecciones cutáneas agudas o crónicas
• Individuos inmunosuprimidos o inmunodeficientes
• No debe tener ninguna condición médica o psicológica que impida el cumplimiento del estudio
• No debe tener eccema extenso
• No debe tener otra enfermedad crónica o aguda grave que impida la participación en el estudio
• No debe tener otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma, el cáncer superficial de vejiga controlado o el carcinoma in situ previamente tratado del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No debe recibir otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• No debe recibir quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Debe haber transcurrido más de 6 semanas desde la terapia con esteroides previa y no debe recibir terapia con esteroides concurrente

Radioterapia

• No debe recibir radioterapia concurrente

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad

Otros

• No debe recibir otros inmunosupresores concurrentes (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina)