Un estudio para evaluar el uso de Avastin en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad \>=18 años
• Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres con potencial de fertilidad
• Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente (tumor primario resecado o biopsiado) con evidencia de metástasis (es decir, mediante imagen radiográfica o biopsia)
• Capacidad para tolerar el contraste de la tomografía computarizada (TC).
• Enfermedad bidimensionalmente medible (un mínimo de dos lesiones)
• Esperanza de vida de \>3 meses
• Disposición y capacidad para estar disponible para el seguimiento hasta el fallecimiento
• Además, los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para ser elegibles para la inclusión en el estudio: \*Edad \>=65 años; \*Estado funcional ECOG de 1 o 2; \*Albúmina \<=3,5 g/dL; \*Radioterapia previa en el abdomen o la pelvis; y, \*en opinión del médico tratante, no ser un candidato óptimo para la terapia de primera línea con CPT-11.

Criterios de exclusión:

• Administración previa de quimioterapia, excepto fluoropirimidinas adyuvantes en combinación con leucovorina y/o levamisol
• Administración de fluoropirimidinas adyuvantes en combinación con leucovorina y/o levamisol completada \<=12 meses antes del día 0
• Administración de fluoropirimidinas como radiosensibilizador durante la radioterapia pélvica para el cáncer de recto completada \<=12 meses antes del día 0
• Radioterapia previa en una lesión metastásica medible que se utilizará para medir la respuesta
• Radioterapia dentro de los 14 días previos al día 0
• Administración previa de bioterapia para el cáncer colorrectal
• Evidencia de ascitis clínicamente detectable antes del día 0
• Otras neoplasias invasivas en los 5 años previos al día 0 (distintas del carcinoma basocelular de la piel)
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (por ejemplo, tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar o cualquier metástasis cerebral)
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días previos al día 0, o biopsia abierta, lesión traumática significativa o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; aspiraciones con aguja fina dentro de los 7 días previos al día 0
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días previos al día 0) de anticoagulantes orales o parenterales (excepto cuando sea necesario para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes) o agente trombolítico
• Tratamiento crónico y diario con aspirina (\>325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (del tipo que se sabe que inhiben la función plaquetaria)
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Proteinuria en la línea de base o alteración clínicamente significativa de la función renal
• Participación actual o reciente (dentro de los 28 días previos al día 0) en otro estudio con fármacos experimentales
• Infección activa que requiera antibióticos parenterales el día 0
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (ver Apéndice H), arritmia cardíaca grave que requiera medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o superior dentro del año previo al día 0
• Estado funcional ECOG de \>2
• Valores clínicos de laboratorio de cribado: \*Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de \<=1500/uL; \*Recuento de plaquetas de \<=75.000/uL; \*Relación normalizada internacional (RNI) de \>=1,5; \*Bilirrubina total de \>2,0 mg/dL; \*AST o ALT de \>=5 veces el límite superior de lo normal para los sujetos con metástasis hepáticas documentadas; \>2,5 veces el límite superior de lo normal para los sujetos sin evidencia de metástasis hepáticas; \*Creatinina sérica de \>2,0 mg/dL; \*Hemoglobina de \<9 g/dL (se puede realizar una transfusión para mantener o superar este nivel); \*Proteinuria (la recolección de orina de 24 horas demuestra \>=500 mg de proteína/24 horas)
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Incapacidad para cumplir con el programa de visitas y el seguimiento del estudio o los procedimientos.