GM-CT-01 más 5-fluorouracilo como terapia de tercera o cuarta línea para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Edad igual o superior a 18 años
• Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto
• Documentación de cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que no sea susceptible de cirugía o radioterapia curativa
• Los sujetos elegibles son aquellos cuyo cáncer colorrectal localmente avanzado y/o metastásico no operable ha progresado durante o después de recibir tratamiento con al menos dos, pero no más de tres, líneas de terapia que, en conjunto, deben haber incluido al menos los siguientes agentes: 5-fluorouracilo o capecitabina, irinotecán y oxaliplatino (a menos que, en opinión del investigador, el sujeto no pueda recibir irinotecán y/o oxaliplatino debido a contraindicaciones médicas, en cuyo caso no se requiere que irinotecán y/o oxaliplatino se hayan incluido en las líneas de terapia previas). Se permite la quimioterapia adyuvante después del tratamiento definitivo de la lesión primaria en el colon o el recto, y no se contará como una línea de terapia.
• Presencia de una o más lesiones medibles ("lesiones diana") según los criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos).

El mismo método de diagnóstico por imagen debe utilizarse durante todo el estudio para evaluar las lesiones; y las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (por ejemplo, nódulos cutáneos y ganglios linfáticos palpables).

• ECOG (estado funcional) de 0-2
• Esperanza de vida superior a 3 meses
• Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y cualquier riesgo asociado a la participación en el mismo; para comunicarse satisfactoriamente con el investigador; y para participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de detección de embarazo en suero negativa y aceptar practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Se le han explicado todos los aspectos del protocolo y se ha obtenido el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Metástasis en el sistema nervioso central
• Metástasis ósea como única metástasis
• Presencia de otra neoplasia concomitante o previa en los últimos 3 años, excepto:

• carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente;
• carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel; y/o
• melanoma in situ.
• Recepción de tratamiento antineoplásico concomitante; haber recibido radioterapia en las últimas 3 semanas; haber sido tratado con agentes antiangiogénicos, incluido bevacizumab, en las últimas 4 semanas; o haber sido tratado con cualquier otro agente quimioterapéutico en las últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas).
• Presencia de una infección activa
• Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV en el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association)
• Nivel de hemoglobina < 8,5 g/dL
• Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• Recuento de neutrófilos < 1.500/mm3
• Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Niveles de aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina que sean > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio en un sujeto sin metástasis hepáticas, y niveles que sean > 5 veces el LSN del laboratorio en un sujeto con metástasis hepáticas
• Nivel de bilirrubina total que sea > 2 veces el LSN del laboratorio
• DLCO pulmonar < 60% del valor previsto
• Infección conocida o clínicamente sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Participación en un estudio de fármacos o vacunas de investigación en los últimos 30 días, o participación concurrente en otro estudio
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 3 años
• Presencia de otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, significativas, agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio
• Intolerancia conocida a 5-FU
• Participación previa en un ensayo clínico GM-CT-01
• Hipersensibilidad conocida a GM-CT-01 o a cualquiera de sus componentes