Evaluación de panitumumab (ABX-EGF) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• Diagnóstico patológico de cáncer colorrectal: adenocarcinoma colorrectal metastásico.
• Si existe un antecedente de quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal, el paciente debe estar libre de enfermedad durante un período mayor o igual a 1 año después de la finalización de la quimioterapia adyuvante.
• Enfermedad unidimensionalmente medible.
• Disponibilidad de tejido tumoral incluido en parafina para estudios de inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (el tejido archivado es aceptable).
• Tumor que sobreexpresa EGFr mediante inmunohistoquímica (la tinción debe ser la suma de 1+, 2+ y 3+ en un porcentaje mayor o igual al 10% de las células tumorales evaluadas; la tinción y la evaluación se realizarán en un laboratorio central).
• Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterios de exclusión:

• Mujer (en edad fértil, con menos de 6 meses de menopausia, no esterilizada quirúrgicamente o no abstinente) que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última infusión de ABX-EGF.
• Mujer que esté amamantando o embarazada.
• Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Antecedente de cualquier enfermedad crónica médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
• Metástasis cerebrales no tratadas.
• Terapia para el cáncer colorrectal distinta de la cirugía y la terapia adyuvante basada en 5-FU.
• Tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico.
• Irinotecán previo.
• Radioterapia previa o concomitante para el cáncer colorrectal, incluida la radioterapia adyuvante previa en la pelvis.
• Alergia conocida a irinotecán, 5-fluorouracilo o leucovorina.
• Enfermedad de Gilbert conocida.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Agentes de orientación a EGFr previos.
• Uso de terapia experimental utilizada con fines adyuvantes dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión de ABX-EGF.
• Si existe un antecedente de cáncer distinto de carcinoma colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe haber tratamiento o enfermedad activa en los últimos 5 años.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal (distinta del carcinoma colorrectal) que cause diarrea crónica (definida como más de 4 deposiciones al día).
• Obstrucción intestinal parcial o completa, malabsorción crónica conocida, colectomía total u otra cirugía abdominal importante que pueda dar lugar a una alteración sustancial en el tránsito para la absorción de la medicación oral.
• Ascitis o derrame pleural que requiera paracentesis o toracocentesis terapéutica; se puede incluir al paciente con pequeños derrames pleurales o ascitis estables y asintomáticos; se puede incluir al paciente que haya sido asintomático mediante la esclerosis exitosa de un derrame.
• Neumonía intersticial activa o fibrosis intersticial.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 45%, medida mediante gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA); infarto de miocardio dentro del año anterior a la primera infusión de ABX-EGF.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

• Angina inestable;
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
• Arritmia cardíaca grave no controlada;
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
• Embolia pulmonar;
• Trombosis venosa profunda;
• Otro evento tromboembólico significativo.
• Paciente conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedente de cualquier enfermedad crónica médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del Investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con el cumplimiento del paciente o la interpretación de los resultados del estudio.
• No dispuesto o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Alergia conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o a la proteína A de Staphylococcus.