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NCT00114231

Capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio I.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales. El oxaliplatino puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La administración conjunta de capecitabina y oxaliplatino con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda ser extirpado.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración conjunta de capecitabina y oxaliplatino con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía para el cáncer de recto en estadio I.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

  • El paciente debe tener un índice de estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)/Zubrod de ≤ 2.
  • El paciente debe tener un adenocarcinoma invasor del recto confirmado histológicamente; Nota: los pacientes con tumores rectales sospechosos de invasión también son elegibles.
  • El borde distal del tumor del paciente debe estar a una distancia de 8 cm del borde anal, según lo medido en el examen endoscópico.
  • Los pacientes con tumores adheridos a estructuras adyacentes en el examen digital NO son elegibles.
  • El paciente debe tener un tumor uT2uN0, según lo confirmado por ecografía endorrectal (ERUS) o resonancia magnética (RM) con sonda endorrectal; los pacientes con tumores uT1, uT3 o uT4 NO son elegibles; el diámetro máximo del tumor no puede exceder los 4 cm.
  • Los pacientes con ganglios perirrectales positivos en el examen de ERUS NO son elegibles.
  • Los pacientes con evidencia histológica de invasión metastásica de los ganglios linfáticos inguinales NO son elegibles.
  • Los pacientes con las siguientes condiciones NO pueden participar en el estudio:
  • Enfermedad metastásica u otros tumores primarios (el paciente debe haberse sometido a radiografía de tórax/tomografía computarizada [TC] y TC/RM abdominal y pélvica con contraste intravenoso, así como a una colonoscopia).
  • Antecedentes documentados de poliposis adenomatosa familiar.
  • Antecedentes documentados de cáncer colorrectal hereditario no polipósico diagnosticado clínicamente (criterios de Ámsterdam II) o mediante pruebas genéticas.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes de tratamientos previos con radiación en la pelvis.
  • Neuropatía periférica sensorial o motora clínicamente significativa (definida como debilidad sintomática, parestesia o alteración sensorial que interfiera con la función, que interfiera con las actividades de la vida diaria, que sea incapacitante o que ponga en peligro la vida).
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3-4, enfermedad coronaria sintomática, arritmia no controlada y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses).
  • Antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos del sistema nervioso central clínicamente significativos.
  • Antecedentes de afecciones psiquiátricas o capacidad mental disminuida que puedan comprometer la capacidad de dar el consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del estudio.
  • Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a capecitabina y/o oxaliplatino.
  • Antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales.
  • Glóbulos blancos (GB) ≥ 3000/mm³.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm³.
  • Hemoglobina > 9,5 mg/dl.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm³.
  • Bilirrubina total ≤ 3 mg/dl.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,0 veces el LSN.
  • Depuración de creatinina (CLcr) ≥ 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Los pacientes que hayan presentado una neoplasia previa deben haber recibido una terapia potencialmente curativa para esa neoplasia y deben estar libres de cáncer durante al menos cinco años a partir de la fecha del diagnóstico inicial (excepciones: pacientes tratados por carcinoma de piel no melanoma o carcinomas in situ).
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fármacos con efectos mutagénicos o teratogénicos conocidos o posibles; todas las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las dos semanas previas al registro en el estudio.

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Información del Ensayo

NCT00114231
Archived
Fase 2
90 participantes
May 2006

Ubicaciones67

United States (67)
Mayo Clinic Scottsdale
Scottsdale, Arizona, 85259-5499
Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
Concord, California, 94524-4110
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000
USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
Los Angeles, California, 90089-9181
Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
Orange, California, 92868
John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
Walnut Creek, California, 94598
St. Vincent's Medical Center
Bridgeport, Connecticut, 06606
Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
Danbury, Connecticut, 06810
Mayo Clinic - Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32224
Tampa General Hospital
Tampa, Florida, 33606
Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
Savannah, Georgia, 31403-3089
Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
Savannah, Georgia, 31405
University of Chicago Cancer Research Center
Chicago, Illinois, 60637-1470
St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
Beech Grove, Indiana, 46107
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Indianapolis, Indiana, 46202-5289
William N. Wishard Memorial Hospital
Indianapolis, Indiana, 46202
Reid Hospital & Health Care Services
Richmond, Indiana, 47374
Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
New Orleans, Louisiana, 70121
Mayo Clinic Cancer Center
Rochester, Minnesota, 55905
Altru Cancer Center at Altru Hospital
Grand Forks, North Dakota, 58201
CCOP - Dayton
Dayton, Ohio, 45429
David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409
Good Samaritan Hospital
Dayton, Ohio, 45406
Grandview Hospital
Dayton, Ohio, 45405
Samaritan North Cancer Care Center
Dayton, Ohio, 45415
Veterans Affairs Medical Center - Dayton
Dayton, Ohio, 45428
Blanchard Valley Medical Associates
Findlay, Ohio, 45840
Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066
Wayne Hospital
Greenville, Ohio, 45331
Charles F. Kettering Memorial Hospital
Kettering, Ohio, 45429
UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373-1300
Clinton Memorial Hospital
Wilmington, Ohio, 45177
Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
Xenia, Ohio, 45385
Integris Oncology Services
Oklahoma City, Oklahoma, 73112
Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
Tulsa, Oklahoma, 74136
Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
Portland, Oregon, 97239-3098
Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
Portland, Oregon, 97213-2967
Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
Allentown, Pennsylvania, 18105
UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
Beaver, Pennsylvania, 15009
UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
Clairton, Pennsylvania, 15025
UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
Greensburg, Pennsylvania, 15601
Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
Hershey, Pennsylvania, 17033-0850
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Johnstown, Pennsylvania, 15901
UPMC - Moon
Moon Township, Pennsylvania, 15108
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Natrona Heights, Pennsylvania, 15065
Jameson Memorial Hospital - North Campus
New Castle, Pennsylvania, 16105
Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania, 19111-2497
Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Pittsburgh, Pennsylvania, 15212
St. Clair Memorial Hospital Cancer Center
Pittsburgh, Pennsylvania, 15243
UPMC - Shadyside
Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582
UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
Pittsburgh, Pennsylvania, 15213
UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
Pittsburgh, Pennsylvania, 15237
UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Pittsburgh, Pennsylvania, 15213
UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
Pittsburgh, Pennsylvania, 15215
UPMC Cancer Centers
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232
Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
Pittsburgh, Pennsylvania, 15224-1791
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Seneca, Pennsylvania, 16346
Washington Hospital Cancer Center
Washington, Pennsylvania, 15301
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232-6838
M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Houston, Texas, 77030-4009
Methodist Hospital
Houston, Texas, 77030
Surgical Oncology Associates
Newport News, Virginia, 23606
Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
Spokane, Washington, 99207
Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
Spokane, Washington, 99204
United Hospital Center
Clarksburg, West Virginia, 26301
Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
Huntington, West Virginia, 25701
University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
Madison, Wisconsin, 53792-6164

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov