Eflornitina y sulindac en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con pólipos de colon.

Criterios:

• Antecedentes de ≥ 1 pólipo(s) adenomatoso(s) del colon extirpado quirúrgicamente, de ≥ 3 mm, en los últimos 5 años.
• Colonoscopia de cribado realizada en los últimos 6 meses.
• Todos los pólipos deben haber sido extirpados durante la colonoscopia, examinados patológicamente y archivados.
• No debe haber antecedentes de resección quirúrgica previa que haya eliminado > 40 cm del colon.
• No debe haber antecedentes personales o familiares de poliposis familiar o cáncer colorrectal hereditario no polipósico.
• SWOG 0-1
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2 veces el valor normal
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Proteínas en orina ≤, cilindros urinarios 0-3, recuento de leucocitos y eritrocitos en orina 0-5 células en el análisis de orina.
• No debe haber antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• No debe haber úlceras gástricas o duodenales en los últimos 12 meses.
• Se permiten úlceras gástricas o duodenales que hayan sido tratadas adecuadamente hace > 24 meses.
• No debe haber úlceras gástricas o duodenales sintomáticas.
• No debe estar embarazada ni amamantando.
• Prueba de embarazo negativa.
• Debe tener estabilidad geográfica regional durante los próximos 36 meses.
• Evaluación de audiometría tonal normal.
• No se permiten pacientes con ≥ 20 dB de pérdida auditiva no corregible (para la edad) en cualquiera de 2 frecuencias contiguas.
• No debe haber tenido neoplasia invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma cutáneo de nivel I (o Breslow < 0,76 mm), cáncer de colon de Duke A, cáncer cervical en estadio I o leucemia linfocítica crónica en estadio 0.
• No debe tener trastornos metabólicos graves.
• No debe tener otras enfermedades agudas o crónicas significativas que impidan la participación en el estudio.
• No debe tener antecedentes de cicatrización o reparación anormal de heridas.
• No debe tener afecciones que confieran riesgo de cicatrización o reparación anormal de heridas.
• No debe tener antecedentes de alergia a los AINE o eflornitina.
• No debe estar recibiendo quimioterapia concomitante.
• No debe estar recibiendo corticosteroides concomitantes de forma regular o intermitente predecible.
• No debe estar recibiendo radioterapia concomitante.
• Se permiten suplementos de calcio concomitantes (≤ 1.000 mg/día).
• Se permiten fármacos hipolipemiantes concomitantes (es decir, estatinas de alta dosis).
• No se permiten otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concomitantes de forma regular o intermitente predecible.
• Se permite aspirina concomitante para la profilaxis cardiovascular (es decir, 81 mg/día).
• No se permiten anticoagulantes concomitantes de forma regular o intermitente predecible.
• No debe estar recibiendo tratamiento concomitante para úlceras gástricas o duodenales.