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NCT00126256
Ensayo clínico que compara dos estrategias de quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 3
Descripción
El tratamiento estándar del cáncer colorrectal metastásico se basa en la quimioterapia sistémica. Actualmente, existen varios fármacos eficaces que pueden administrarse de forma secuencial o en combinación. La mayoría de los pacientes reciben 2 o 3 líneas de quimioterapia. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar el posible beneficio de una biterapia con 5-fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino como primera línea de quimioterapia, en comparación con una quimioterapia secuencial con 5-FU solo como primera línea, seguida de la combinación de 5-FU con oxaliplatino en caso de enfermedad progresiva, en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma metastásico de colon confirmado histológicamente
- Metástasis irresecable
- Enfermedad medible bidimensionalmente (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Estado funcional de la OMS de 2 o menos
- Funciones hematológicas adecuadas (recuento de neutrófilos, al menos 1500 por milímetro cúbico; y recuento de plaquetas, al menos 100 000 por milímetro cúbico)
- Función renal adecuada (creatinina sérica, inferior a 125 micromoles por litro)
- Función hepática adecuada (bilirrubina, no superior a 5 veces el límite superior de la normalidad)
- No haber recibido quimioterapia previa, excepto quimioterapia adyuvante previa o quimiorradioterapia concomitante con 5-fluorouracilo y leucovorina para el tratamiento del tumor primario, completada al menos 6 meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Cuestionario de calidad de vida (QLQ C-30) cumplimentado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Imposibilidad de realizar un seguimiento regular por motivos psicológicos, sociales o geográficos
- Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática grave
- Enfermedad coronaria activa
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno psicológico que interfiera con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio
- Metástasis en el sistema nervioso central
- Antecedentes de otros cánceres
- Administración de otro fármaco en investigación
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Quimioterapia previa con regímenes basados en irinotecán u oxaliplatino
Información del Ensayo
NCT00126256
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Fase 3
570 participantes
Feb 2002