Volver a Ensayos Clínicos

NCT00134069

Sorafenib, cetuximab e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Archived Fase 1

Descripción

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de sorafenib cuando se administra junto con cetuximab e irinotecán, y para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico. El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. El sorafenib y el cetuximab también pueden detener el crecimiento tumoral al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, actúan de diferentes maneras para destruir las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de sorafenib junto con cetuximab e irinotecán puede destruir más células tumorales.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente (enfermedad avanzada o metastásica que no sea susceptible de resección curativa)
  • Debe haber muestras de tumor archivadas (bloques y/o láminas) disponibles para los pacientes que rechacen las biopsias tumorales
  • El tumor debe ser susceptible de biopsias secuenciales para los pacientes que estén dispuestos a someterse a una biopsia tumoral
  • Debe haber evidencia de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea para la enfermedad avanzada
  • Las lesiones previamente irradiadas no se consideran enfermedad medible
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión diana unidimensional medible ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
  • No debe haber metástasis cerebrales conocidas
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2 O Karnofsky 60-100%
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Bilirrubina normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
  • No debe haber hipertensión
  • No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • No debe haber angina de pecho inestable
  • No debe haber arritmia cardíaca
  • No debe estar embarazada ni amamantando
  • Debe ser capaz de tragar medicamentos orales
  • Debe estar dispuesto a someterse a 2 biopsias secuenciales de tumor y piel
  • No debe haber infección activa o en curso
  • No debe haber antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
  • No debe haber enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • No debe haber otras enfermedades no controladas
  • No debe haber recibido cetuximab previamente
  • No debe recibir filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa profilácticos de forma concurrente
  • Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y debe haberse recuperado
  • No debe recibir otra quimioterapia de forma concurrente
  • Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde la radioterapia previa y debe haberse recuperado
  • No debe haber recibido sorafenib previamente
  • No debe haber recibido otra terapia previa dirigida contra MAPK
  • Debe haber transcurrido más de 14 días desde la administración previa y no debe administrarse de forma concurrente ninguno de los siguientes inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4):
  • Rifampicina
  • Rifabutina
  • Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
  • Fenitoína
  • Carbamazepina
  • Fenobarbital
  • Debe haber transcurrido más de 7 días desde la administración previa y no debe administrarse de forma concurrente ninguno de los siguientes inhibidores de CYP3A4:
  • Amiodarona
  • Claritromicina
  • Diltiazem
  • Eritromicina
  • Zumo de pomelo
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Lopinavir en combinación con ritonavir
  • Fosamprenavir
  • Ritonavir
  • Atazanavir
  • Nelfinavir
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Nefazodona
  • No debe recibir terapia antirretroviral combinada de forma concurrente para pacientes VIH positivos
  • No debe recibir otros agentes experimentales de forma concurrente
  • No debe recibir otra terapia antitumoral de forma concurrente
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • No debe haber evidencia de diátesis hemorrágica
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal

Avísame de ensayos parecidos

Cuando se abra un ensayo nuevo en España para estos biomarcadores, te lo enviamos. Sin registro.

Solo usaremos tu email para estos avisos. Asociación CRC Warriors, sin ánimo de lucro. Privacidad

Información del Ensayo

NCT00134069
Archived
Fase 1
48 participantes
Jun 2005

Ubicaciones2

United States (2)
University of Colorado at Denver Health Sciences Center
Aurora, Colorado, 80045
Johns Hopkins University
Baltimore, Maryland, 21287-8936

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov