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NCT00147550
Inhibidor de MEK, PD-325901, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, el cáncer de colon y el melanoma.
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Fase 1
Descripción
MEK es un componente fundamental de la vía MAPK, que participa en el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas. PD-325901 es un fármaco nuevo diseñado para bloquear esta vía y destruir las células cancerosas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de PD-325901 en pacientes con cáncer de colon, cáncer de mama y melanoma. PD-325901 se administrará por vía oral, en forma de comprimido, dos veces al día. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) y se tomarán biopsias de un tumor antes y una vez durante el tratamiento para medir los efectos del fármaco. Se extraerán muestras de sangre para medir la cantidad de fármaco en la sangre.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad \>= 18 años
- Tumor accesible para biopsia y disposición a someterse a una biopsia basal y a una biopsia de seguimiento tras el tratamiento
- Cáncer metastásico o inoperable de mama, colon o melanoma, confirmado histológica o citológicamente. Requisito de tratamiento previo: i) no más de 2 regímenes de quimioterapia citotóxica previos para enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de mama o colon; ii) no haber recibido terapia citotóxica previa en pacientes con melanoma, o iii) tener lesión(es) medibles que no hayan sido irradiadas.
- Función renal, hepática y de médula ósea adecuada, determinada en las 2 semanas previas al primer tratamiento, definida como: creatinina sérica \<1,5 x LSN, bilirrubina total \<2 x LSN, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) \<3 x LSN (\<5 x LSN para pacientes con afectación hepática); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) \>1500/µl; y plaquetas \>100.000/µl
- Hemoglobina \>9,0 g/dL. No se permite el tratamiento con transfusiones o eritropoyetina para elevar el nivel de hemoglobina con fines de elegibilidad. Los pacientes deben haber interrumpido el uso de eritropoyetina al menos 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Calcio sérico \<1 x LSN y fósforo \<1 x LSN
- Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. No se permite que las pacientes estén embarazadas o amamantando.
- Estado ECOG de 0, 1 o 2.
- Deben ser capaces de tragar el medicamento del estudio sin problemas y no tener trastornos gastrointestinales que puedan afectar a la absorción del fármaco.
- Deben ser capaces de seguir las instrucciones o los procedimientos especificados en el protocolo, o tener un cuidador diario que se encargue de administrar el medicamento del estudio.
- Deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- No tener trastornos paratiroideos ni antecedentes de hipercalcemia asociada a malignidad
- No estar recibiendo radioterapia o terapia radiocitotóxica en las 4 semanas previas; no haber recibido inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal o terapia dirigida a moléculas específicas en las 2 semanas previas
- No tener una infección grave o una enfermedad que ponga en peligro la vida (no relacionada con el tumor)
- No tener antecedentes de ningún otro cáncer que no sea la enfermedad actual (excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y haya interrumpido todo el tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años
- No tener metástasis cerebrales no tratadas.
Información del Ensayo
NCT00147550
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Fase 1
79 participantes
Feb 2004
Ubicaciones17
United States (17)
Pfizer Investigational Site
Birmingham, Alabama, 35233-2115
Pfizer Investigational Site
Birmingham, Alabama, 35233
Pfizer Investigational Site
Birmingham, Alabama, 35294
Pfizer Investigational Site
La Jolla, California, 92037
Pfizer Investigational Site
La Jolla, California, 92093
Pfizer Investigational Site
La Mesa, California, 91942
Pfizer Investigational Site
Los Angeles, California, 90025
Pfizer Investigational Site
San Diego, California, 92103
Pfizer Investigational Site
San Diego, California, 92123
Pfizer Investigational Site
Santa Monica, California, 90404
Pfizer Investigational Site
Tampa, Florida, 33612
Pfizer Investigational Site
Detroit, Michigan, 48202
Pfizer Investigational Site
Detroit, Michigan, 48201
Pfizer Investigational Site
Rochester, Minnesota, 55905
Pfizer Investigational Site
New York, New York, 10021
Pfizer Investigational Site
New York, New York, 10022
Pfizer Investigational Site
Cleveland, Ohio, 44106