Cetuximab en combinación con irinotecán como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (CRYSTAL)

Los fármacos utilizados contra el cáncer actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. La administración de quimioterapia combinada junto con cetuximab como tratamiento inicial tras el diagnóstico de un cáncer colorrectal metastásico (tratamiento de "primera línea") puede mejorar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, aún no se sabe si la administración de quimioterapia combinada junto con cetuximab es más eficaz que la quimioterapia combinada sola. Este ensayo en abierto investiga la eficacia del cetuximab en combinación con una quimioterapia estándar y eficaz (5-fluorouracilo (5FU)/ácido folínico (FA) más irinotecán) para el cáncer colorrectal metastásico en primera línea, en comparación con la misma quimioterapia sola en pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF).

Los pacientes que expresen este receptor EGF se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos para recibir ya sea la quimioterapia combinada sola o con cetuximab (estudio en abierto) y luego se les tratará hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Se realizarán evaluaciones de eficacia periódicas (cada 8 semanas) basadas en pruebas de imagen a lo largo del estudio, junto con evaluaciones de seguridad periódicas (por ejemplo, análisis de laboratorio de seguridad). Un Comité de Seguridad independiente de expertos también supervisará los datos de seguridad.

Después de la interrupción de la participación del paciente en el ensayo, se solicitarán actualizaciones periódicas sobre los tratamientos posteriores y el estado de supervivencia al investigador.

Todo el estudio (desde la inclusión del primer paciente en el estudio hasta la recopilación de la última información de seguimiento) tiene una duración de 4 a 5 años.