NCT00176761

Células dendríticas pulsadas con tumores utilizadas como vacuna contra el cáncer.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio se está llevando a cabo para determinar la eficacia, los efectos secundarios y la toxicidad de una vacuna experimental que consiste en células dendríticas estimuladas con tumores, administradas junto con un fármaco inmunomodulador llamado interleucina-2 (IL-2). Las células dendríticas son células inmunitarias que se obtienen de la sangre de un sujeto y son importantes en la respuesta inmunitaria del organismo a sustancias extrañas. Este estudio examinará la respuesta del sistema inmunitario de un sujeto después de recibir varias vacunas que contienen sus propias células dendríticas, las cuales han sido expuestas a fragmentos muertos de sus células cancerosas en el laboratorio. Esto puede resultar en la sensibilización de las células dendríticas de un sujeto a sus células cancerosas, de modo que sus células dendríticas reaccionen con otras células del sistema inmunitario y ataquen el cáncer. Se ha demostrado en el laboratorio que las células dendríticas expuestas a fragmentos de células cancerosas pueden proporcionar a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) las señales que necesitan para activarse por completo y adquirir la capacidad de matar las células cancerosas.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes son elegibles independientemente de si han recibido o no tratamiento previo.

2. Los pacientes deben tener una fuente de tumor autóloga que pueda ser fácilmente obtenida. Esto incluye pacientes con metástasis subcutáneas o cutáneas, pacientes con ganglios linfáticos de fácil extirpación que contengan tumor metastásico y pacientes con derrame pleural maligno o ascitis. Además, algunos pacientes que se someten a una operación curativa programada se encuentran en el momento de la cirugía con una enfermedad irresecable y estos pacientes podrían tener una muestra de tumor resecada en ese momento para ser elegibles para este estudio.

3. Estado funcional de Karnofsky igual o superior a 70 %.

4. Esperanza de vida de al menos tres meses.

5. Los pacientes deben tener enfermedad evaluable o medible, además de la enfermedad que se eliminará quirúrgicamente para la elaboración de la vacuna autóloga.

6. Función hematopoyética basal adecuada:

1. recuento de plaquetas igual o superior a 100.000/mm3

2. recuento total de glóbulos blancos igual o superior a 3.000/mm3

7. Los pacientes no deben haber recibido ninguna quimioterapia o inmunoterapia antineoplásica en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio (seis semanas para nitrosoureas y mitomicina-C).

8. Los pacientes no deben haber recibido irradiación en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio.

9. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes no deben haber recibido vacunas antitumorales previas.

2. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune (por ejemplo, LES, artritis reumatoide, miastenia gravis).

3. Infección activa (bacteriana, fúngica o viral) o hemorragia activa (por ejemplo, hemoptisis, hemorragia gastrointestinal).

4. Embarazo o lactancia; las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el transcurso de este ensayo clínico.

5. Angina incontrolada, arritmias, broncoespasmo, hipertensión, hiperglucemia o hipercalcemia.

6. Antecedentes de uso de corticosteroides en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio clínico.

7. Pacientes que requieren corticosteroides.

8. Evidencia de infección por VIH o SIDA y/o prueba positiva para HBSAg.

9. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores clínicos, comprometa la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento.

10. Pacientes que requieren anticoagulación.

11. No hay exclusión por sexo u origen étnico.

Información del Ensayo

Número NCT NCT00176761

Estado Archived

Fase Fase 2

Inscripción 27 participantes

Fecha de Inicio Mar 2000

Ubicaciones1

United States (1)

University of Michigan Cancer Center

Ann Arbor, Michigan, 48109

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov