Irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina en el carcinoma colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma histológicamente confirmado, primario en el colon o el recto, y evidencia clínica o patológica de metástasis a distancia.
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y/o un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica. Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con la combinación de irinotecán/5-FU/LV.
• Los pacientes deben haber cumplido los 18 años en el momento de la inscripción.
• Los pacientes deben tener un índice de rendimiento (ECOG) de 0-2 en el momento del registro.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
• Si los pacientes se han sometido a una cirugía reciente, deben haberse recuperado por completo de los efectos de esa cirugía antes de la inscripción.
• Los pacientes deben tener un recuento de leucocitos previo al tratamiento superior a 3.000/l, un recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/l, hemoglobina superior a 8 mg/dl y un recuento de plaquetas superior a 150.000/l en un plazo de 2 semanas antes de la inscripción.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada, según lo documente una creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl, y una función hepática adecuada, según lo documente una bilirrubina sérica inferior a 1,1 mg/dl en un plazo de 2 semanas antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no deben tener una infección activa.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave, distinta de la que se trate en este estudio, que limite la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo o para dar su consentimiento informado.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de neoplasia activa, distinta de la que se trate en este estudio, en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días previos a la inscripción. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• No debe haber planes para que el paciente reciba terapia antineoplásica concomitante mientras esté en este protocolo.

Todos los pacientes deben estar informados de la naturaleza experimental de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y federales.