Estudio de seguridad y eficacia con bevacizumab, capecitabina y oxaliplatino para el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal (CRC) avanzado, irresecable quirúrgicamente.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto).
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Quimioterapia previa al diagnóstico de enfermedad metastásica. El régimen de quimioterapia no debe haber incluido oxaliplatino o bevacizumab. No se permite terapia previa para la enfermedad metastásica.
• Evidencia de función orgánica adecuada, incluyendo:
• Evidencia de función hepática adecuada.
• Evidencia de función renal adecuada. INR <1,5 x LSN (a menos que esté tomando warfarina, en cuyo caso debe estar dentro del rango terapéutico). Se permite la participación de pacientes que toman warfarina.
• Ausencia de proteinuria en el análisis de orina. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias no colorrectales son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio y el médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se diagnosticaron y trataron en los últimos 5 años: melanoma in situ y carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel.
• Edad > 18 años.

Criterios de exclusión:

• Cualquier terapia sistémica administrada para enfermedad metastásica o localmente recurrente. Pacientes que se consideran candidatos para la resección quirúrgica de la enfermedad metastásica y/o localmente avanzada.
• Cualquier histología que no sea adenocarcinoma de colon o recto.
• Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión del paciente o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo. Los pacientes elegibles en edad reproductiva (ambos sexos) deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante y durante 6 meses después de la terapia del estudio.
• Condiciones médicas concomitantes graves que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad del paciente o comprometan la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Preocupaciones médicas generales. Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pongan al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Infección concurrente grave, no controlada.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; aspiraciones con aguja fina o biopsias con aguja gruesa dentro de los 7 días previos al día 0.
• Proteinuria en la línea de base o alteración clínicamente significativa de la función renal.
• Herida, úlcera o fractura ósea grave, no cicatrizante.
• Sujetos que no pueden tomar medicamentos por vía oral.