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NCT00207831

Ensayo clínico que evalúa el uso de ftorafur (UFT) en combinación con radioterapia neoadyuvante frente a la radioterapia sola en el adenocarcinoma rectal.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el 5-fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan, y también como radiosensibilizante. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales. El 5-fluorouracilo puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. El 5-fluorouracilo oral es más cómodo para los pacientes ambulatorios. La administración de UFT (tegafur y uracilo) con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda ser extirpado.

OBJETIVO: Este ensayo de fase III está estudiando la eficacia de la administración de UFT con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía para el cáncer de recto operable.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma invasivo del recto confirmado histológicamente, M0, con la lesión a menos de 10 cm del borde anal.
  • Enfermedad T3 o T4 (T4 excluyendo la extensión anal).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional

  • ECOG 0-2 O
  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

  • Bilirrubina < x2 LSN (límite superior de la normalidad)

Renal

  • Creatinina < 150 µMol/L

Gastrointestinal

  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos por vía oral

Neurológico

  • No especificado

Otros

  • No embarazada ni en periodo de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o disminución de la capacidad mental que impidan el cumplimiento del estudio o la obtención del consentimiento informado

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en la pelvis

Otros

  • Sin otros fármacos experimentales concomitantes
  • Sin otro tratamiento antineoplásico concomitante

Información del Ensayo

NCT00207831
Archived
Fase 3
219 participantes
Jul 2004

Ubicaciones27

France (27)
Clinique Sainte Catherine
Avignon, 84000
Hopital Avicenne
Bobigny, 93
Institut de Cancérologie et d'Hématologie
Brest, 29609
Centre Hospitalier
Brive-la-Gaillarde, 19312
Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
Chartres, 28006
Centre Jean Perrin
Clermont-Ferrand, 63011
Centre Médical République
Clermont-Ferrand, 63023
Clinique du Mail
Grenoble, 38100
Centre Hospitalier Départemental
La Roche-sur-Yon, 85025
Centre Guillaume le Conquérant
Le Havre, 76600
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Hospitalier
Lorient, 56322
Centre léon Bérard
Lyon, 69373
Centre Gray
Maubeuge, 59600
Clinique du Pont de Chaume
Montauban, 82017
Polyclinique St Roch
Montpellier, 34967
Clinique Valdegour
Nîmes, 30900
Centre Hospitalier
Niort, 79021
Centre Hospitalier Universitaire
Poitiers, 86021
Centre Hospitalier de Cornouaille
Quimper, 29000
Centre Eugène Marquis
Rennes, 35042
Centre Hospitalier
Rodez, 12027
Centre Frédéric Joliot
Rouen, 76000
Clinique Armoricaine de Radiologie
Saint-Brieuc, 22015
Centre de Radiothérapie
Strasbourg, 67000
Centre des Hautes Energies
Toulouse, 31400
Clinique Fleming
Tours, 37000

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov