Oxaliplatino, irinotecán y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que no puede ser tratado con cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal avanzado o metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible (solo en la fase II)

• Al menos 1 lesión unidimensional medible ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética
• Sin presencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• De 18 a 70 años

Estado funcional

• WHO 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (1,5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• AST y ALT ≤ 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Depuración de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Sin enfermedad coronaria sintomática
• Sin arritmia cardíaca no controlada
• Sin infarto de miocardio en el último año
• Sin otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Inmunológico

• Sin enfermedad autoinmune activa
• Sin infección no controlada
• Sin reacción grave previa a la terapia con fluoropirimidinas o hipersensibilidad conocida a fluorouracilo
• Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente de los fármacos del estudio

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 1 año después de la participación en el estudio
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma localizado, adecuadamente tratado
• Sin neuropatía periférica > grado 1 de ningún origen (p. ej., alcohol o diabetes)
• Sin náuseas, vómitos o síndrome de malabsorción que impidan la ingestión o absorción de medicamentos orales
• Sin discapacidad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin diabetes no controlada
• Sin otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No se permite el uso concurrente de factores de crecimiento hematopoyético profiláctico

Quimioterapia

• Deben haber transcurrido más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa con fluoropirimidinas
• No se permite otra quimioterapia previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No se permite la radioterapia concurrente

• Se permite la radioterapia concurrente de una única lesión dolorosa

Cirugía

• No especificado

Otros

• Deben haber transcurrido más de 30 días desde la participación previa en un ensayo clínico
• No se permite el uso de otros fármacos experimentales concurrentes
• No se permite otra terapia antitumoral concurrente
• No se permite el uso concurrente de sorivudina o sus análogos químicamente relacionados (p. ej., lamivudina)