Un estudio de fase II de oxaliplatino, capecitabina y radioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado e inoperable.

Criterios de inclusión:

• Edad superior a 18 años.
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto.
• Cáncer de recto primario localmente avanzado/de mal pronóstico definido por criterios de resonancia magnética (RM) de cualquiera de las categorías siguientes:

• Tumor a menos de 2 mm de la fascia mesorrectal, es decir, márgen de resección circunferencial comprometido.
• Cualquier tumor T3 a nivel o por debajo de los elevadores del ano.
• Tumor T3c a cualquier otro nivel, es decir, el tumor se extiende más de 5 mm hacia la grasa perirrectal.
• Tumor T4.
• Cualquier estadio T con 4 o más ganglios linfáticos afectados.
• Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
• No evidencia de enfermedad metastásica, según lo determinado por tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis u otras investigaciones, como una tomografía por emisión de positrones (PET) o una biopsia, si es necesario.
• Función adecuada de la médula ósea con plaquetas > 100 x 109/l; leucocitos > 3 x 109/l; neutrófilos > 1,5 x 109/l.
• Función renal normal, con creatinina sérica dentro del rango normal o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min.
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• No presentar comorbilidades médicas no controladas.
• No haber tenido previamente ninguna enfermedad maligna distinta del cáncer de piel no melanoma o del carcinoma in situ del cuello uterino.
• Adecuadas precauciones anticonceptivas, si procede.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o con síndromes de malabsorción conocidos.
• Participación en cualquier estudio de fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmia cardíaca, incluso si está controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con cualquier síntoma o antecedente de neuropatía periférica.
• Radioterapia pélvica previa.