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NCT00227747

Radioterapia y capecitabina, con o sin oxaliplatino, en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio II o estadio III.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La administración de radioterapia junto con la quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda ser extirpado. Aún no se sabe si la administración de radioterapia junto con la capecitabina es más eficaz con o sin oxaliplatino antes de la cirugía en el tratamiento del cáncer de recto.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia, la capecitabina y el oxaliplatino para determinar su eficacia en comparación con la radioterapia y la capecitabina en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio II o estadio III.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma del recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad T3-4, N0-2, M0 según ecografía endorrectal
  • Se permite la enfermedad T2 localizada en el recto inferior, siempre que el polo inferior esté a ≤ 6 cm del borde anal
  • El tumor debe ser accesible al examen rectal digital (es decir, tumor localizado en el recto inferior o medio)
  • Enfermedad operable que pueda ser tratada con quimiorradioterapia
  • No debe haber enfermedad no operable (es decir, enfermedad T4 con alto riesgo de resección macroscópica incompleta [es decir, R2])

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • De 18 a 80 años

Estado funcional

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Conteo de glóbulos blancos ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 10 g/dL

Hepático

  • Fosfatasa alcalina normal
  • Bilirrubina normal

Renal

  • Creatinina ≤ 130 μmol/L
  • No debe haber insuficiencia renal grave

Cardiovascular

  • No debe haber insuficiencia cardíaca
  • No debe haber enfermedad coronaria sintomática

Otros

  • No debe estar embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No debe haber contraindicación para el tratamiento del estudio
  • Se permite una obstrucción intestinal aguda previa, siempre que el paciente haya sido sometido a una derivación quirúrgica con estoma
  • No debe haber antecedentes de otros cánceres, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No debe haber neuropatía periférica
  • No debe haber diabetes no controlada
  • No debe haber otra enfermedad grave no controlada
  • No debe haber ninguna condición geográfica, social o psicológica que impida el seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No debe haber recibido quimioterapia previa para el cáncer
  • No debe recibir otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No debe haber recibido radioterapia previa para el cáncer

Cirugía

  • No especificado

Otros

  • No debe recibir fenitoína de forma concurrente
  • No debe participar de forma concurrente en otro ensayo clínico de un tratamiento médico experimental

Información del Ensayo

NCT00227747
Archived
Fase 3
598 participantes
Nov 2005
Oct 2008

Ubicaciones69

France (69)
Centre Hospitalier d'Abbeville
Abbeville, 80101
Centre Hospitalier
Altkirch, 68134
Hopital Duffaut
Avignon, 84902
Institut Sainte Catherine
Avignon, 84000
Hopital de Beziers
Béziers, 34525
Centre Hospitalier de Blois
Blois, 41016
Clinique Tivoli
Bordeaux, F-33000
Hopital Saint Andre
Bordeaux, 33075
Institut Bergonie
Bordeaux, 33076
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Bordeaux, 33300
Centre Hospitalier Docteur Duchenne
Boulogne-sur-Mer, 62200
Centre Hospitalier Pierre Oudot
Bourgoin, 38300
Centre Regional Francois Baclesse
Caen, 14076
CHU de Caen
Caen, 14033
Clinique Sainte Marie
Chalon-sur-Saône, 71100
Hopital Louis Pasteur
Chartres, 28018
Hopital Louis Pasteur
Colmar, 68024
Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Créteil, 94000
Hopital Drevon
Dijon, 21000
Hopital Du Bocage
Dijon, 21034
Centre Hospitalier de Gap
Gap, 05007
Clinique Sainte-Marguerite
Hyères, 83400
Centre Hospitalier Departemental
La Roche-sur-Yon, F-85025
Clinique Victor Hugo
Le Mans, F-72000
Hopital Robert Boulin
Libourne, 33500
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
Limoges, 87042
Hopital Jean Bernard
Limoges, 87042
Centre Hospitalier General
Longjumeau, 91164
Polyclinique des Quatre Pavillons
Lormont, 33310
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
Clinique J. B. Menis
Mâcon, 71000
CHU de la Timone
Marseille, 13385
Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
Marseille, 13273
Hopital Notre-Dame de Bon Secours
Metz, 57038
Centre Hospitalier General Andre Boulloche
Montbéliard, 25209
Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
Montfermeil, 93370
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Clinique Clementville
Montpellier
Clinique Plein Ciel
Mougins, 06250
Centre Hospitalier de Mulhouse
Mulhouse, 68051
Centre Regional Rene Gauducheau
Nantes-Saint Herblain, 44805
Clinique Hartmann
Neuilly-sur-Seine, 92200
Polyclinique du Val de Loire
Nevers, 58000
Centre Antoine Lacassagne
Nice, 06189
C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
Nîmes, 30029
CHR D'Orleans - Hopital de la Source
Orléans, 45067
CHU Pitie-Salpetriere
Paris, 75651
Hopital Bichat - Claude Bernard
Paris, 75018
Hopital Europeen Georges Pompidou
Paris, 75015
Hopital Saint-Louis
Paris, 75475
Hopital Tenon
Paris, 75970
Centre Hospitalier - Pau
Pau, 64046
Clinique Saint - Pierre
Perpignan
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, 69495
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Reims, 51092
Institut Jean Godinot
Reims, 51056
Polyclinique De Courlancy
Reims, F-51100
Centre Eugene Marquis
Rennes, 35062
Centre Hospitalier de Rodez
Rodez, 12027
Clinique Armoricaine De Radiologie
Saint-Brieuc, F-22015
Centre Rene Huguenin
Saint-Cloud, 92210
Institut de Cancerologie de la Loire
Saint-Priest-en-Jarez, 42270
Centre Paul Strauss
Strasbourg, 67065
Clinique Pasteur - Toulouse
Toulouse, 31076
Institut Claudius Regaud
Toulouse, 31052
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Centre d'Oncologie Saint-Yves
Vannes, 56001
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov