Tratamientos de quimioterapia combinada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener un adenocarcinoma de colon o recto con metástasis o recurrencia local, confirmado por histopatología.

2. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST. Las metástasis óseas, la ascitis y la derrame pleural no son medibles.

3. El tamaño mínimo de la lesión indicadora es el siguiente:

Mayor o igual a 20 mm medido por TC convencional. Mayor o igual a 10 mm medido por técnicas helicoidales.

4. Se permite el uso previo de celecoxib para el tratamiento de trastornos no malignos.

5. Los pacientes deben tener un buen estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Grupo de Oncología del Suroeste.

6. Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado mayor de 50 ml/min.

7. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/ml, un recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/ml y una bilirrubina sérica total igual o inferior al límite superior o rango normal del centro.

8. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de la cirugía.

9. Debe haber enfermedad evaluable fuera del campo de radiación. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas después de la interrupción de la radioterapia.

10. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes confirmados de úlcera péptica o reflujo gastroesofágico.

2. Pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.

3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal (incluido capecitabina o irinotecán), excepto para pacientes que hayan presentado una recaída más de 6 meses después de la finalización de la quimioterapia adyuvante.

4. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto los cánceres que hayan sido tratados con intención curativa y el paciente no presente evidencia de enfermedad activa.

5. Infección bacteriana no resuelta que requiera tratamiento con antibióticos.

6. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio. Las mujeres/hombres en edad fértil no pueden participar a menos que hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz.

7. Pacientes que sean alérgicos a alguno de los fármacos del estudio o a los fármacos sulfonados.

8. Pacientes con infección conocida por el virus VIH-1 debido al efecto indeterminado de este régimen de quimioterapia en pacientes con VIH-1 y el potencial de interacción grave con los medicamentos antirretrovirales.

9. Enfermedad de Gilbert.

10. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior. Incapacidad para tragar comprimidos o aquellos que tengan síndrome de malabsorción.

11. Otra infección concurrente grave.

12. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no esté bien controlada con medicación (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.