Celecoxib, capecitabina e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal recurrente o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad localmente recurrente o metastásica
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible ≥ 20 mm mediante tomografía computarizada (TC) convencional O ≥ 10 mm mediante TC helicoidal
• Las metástasis óseas, la ascitis y la derrame pleural no se consideran enfermedad medible
• Las lesiones medibles deben estar ubicadas fuera de un campo previamente irradiado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional

• SWOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina normal
• Sin enfermedad de Gilbert

Renal

• Depuración de creatinina > 50 mL/min

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no esté bien controlada con medicación, incluyendo cualquiera de las siguientes afecciones:
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Enfermedad coronaria sintomática
• Arritmias cardíacas
• Sin infarto de miocardio en el último año

Gastrointestinal

• Debe tener un tracto gastrointestinal superior físicamente intacto
• Capaz de tragar comprimidos
• Sin antecedentes de úlcera péptica o reflujo gastroesofágico
• Sin síndrome de malabsorción

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin VIH conocido
• Sin asma, urticaria o reacción de tipo alérgico después de un tratamiento previo con aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos
• Sin otra neoplasia maligna, excepto cáncer tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad activa
• Sin infección bacteriana no resuelta que requiera antibióticos
• Sin otra infección grave
• Sin alergia conocida a los fármacos del estudio o a los fármacos sulfonamídicos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal
• Se permite a los pacientes que presenten una recaída > 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante previa
• Sin otra quimioterapia antineoplásica concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia antineoplásica concurrente

Cirugía

• Recuperado de una cirugía previa
• Sin cirugía antineoplásica concurrente

Otros

• Se permite el uso previo de celecoxib para trastornos no malignos
• Sin otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o antiinflamatorios no esteroideos concurrentes, incluyendo cualquiera de los siguientes:
• Rofecoxib
• Ibuprofeno
• Naproxeno
• Etodolac
• Oxaprozina
• Diflunisal
• Nabumetona
• Tolmetina